【出海周报】中国首个疫苗权益超18亿美元出海欧美、诺华完成收购信瑞诺医药、浙商证券发布医疗器械出海专题报告

1.商业合作

1）美纳里尼与英矽智能达成合作，5亿美元获靶向KAT6的临床前候选药物全球独家授权

2024年1月5日，国际领先的制药和诊断公司美纳里尼集团与其全资子公司Stemline Therapeutics，和临床阶段的人工智能（AI）驱动的生物科技公司英矽智能达成一项授权许可协议。美纳里尼将获得ISM5043的全球独家开发和商业化权益，这是由英矽智能人工智能平台辅助设计和开发的一种靶向KAT6的新型小分子抑制剂，有望被用于ER+/HER2-乳腺癌和其他癌症的治疗。根据协议条款，美纳里尼集团与英矽智能的合作交易总额逾5亿美元，包括1200万美元的首付款，以及后续开发、监管和商业里程碑。此外，英矽智能还有望获得潜在可达两位数的特许权使用费率。

2）东方略集团旗下“液体口罩”挺进海外市场

2024年1月9日，东方略集团董事长仇思念为北美地区阿东独家代理Neuro Naturals Inc.举办了代理授权仪式，宣告旗下液体口罩品牌阿东正式挺进海外市场。据了解，阿东液体口罩是全球首支IgM型纳米免疫球蛋白防护喷剂，也成为了全球首个实现IgM大规模生产工艺并拥有独家专利的品牌。2022年12月底，阿东液体口罩正式上市销售，至今销量已经突破百万支。

3）超18亿元，中国首个疫苗权益出海欧美

近日，成都康华生物制品股份有限公司与HilleVax.INC签署《独家许可协议》。康华生物授权HilleVax在除中国（含港澳台）以外地区对重组六价诺如病毒疫苗及其衍生物进行开发、生产与商业化。本次交易康华生物将获得1500万美元的首付款，并在实现特定的开发和销售里程碑时有望获得2.555亿美元的里程碑款项，康华生物还有权在除中国（含港澳台）以外地区的净销售额上获得个位数百分比的销售提成。

2.出海业务相关投融资

1）精密导管进口替代“排头兵”琳盛高分子完成逾亿元B轮融资，助力全球微创医疗器械降本增效

近日获悉，宁波琳盛高分子材料有限公司完成逾亿元B轮融资，由海邦沣华领投，通商基金跟投。本轮融资资金将主要用于扩大生产规模，搭建完善的人才队伍及开拓海外新市场。琳盛高分子作为国内医用精密导管头部供应商，围绕植介入精密导管的定制化需求，提供原理产品结构设计、原材料前期选择，生产工艺研发和最终批量生产工艺确认的全流程服务。目前，琳盛高分子主要业务涵盖各种尺寸的单腔管、多腔管、球囊管、螺旋加强鞘管、编织加强鞘管、多层复合管、特种材料管及其他多功能管材以及各类注塑零部件，广泛应用于心血管、瓣膜、骨科、放射科、麻醉科、生殖泌尿外科等科室的植介入器械。

2）惠影医疗完成过亿元B轮融资，由凯辉基金独家投资

近日，上海惠影医疗科技有限公司宣布完成过亿元B轮融资，由凯辉基金独家投资。该轮资金将主要用于推动惠影医疗直线加速器和术中放疗技术的全球商业推广，以及在肿瘤放射治疗领域进一步深耕布局。惠影医疗是一家专注于肿瘤放射治疗医疗器械技术研发、生产和全球销售的跨国企业，目前在中国、德国、美国均设有工厂，在中国、德国、美国、新加坡、印度设有运营公司和办事处。惠影医疗旗下的产品矩阵拥有高剂量近距离放疗产品、X射线治疗产品和术中放疗产品均获得CE、FDA及多国认证，拥有超过70个国际分销商，并在全球超过80个国家和地区进行销售，总计活跃装机超过700台。

3）镁睿化学A轮融资2600万美元，启明创投与LYFE Capital共同领投

近日获悉，上海镁锐科技有限公司完成2600万美元A轮融资，由启明创投与LYFE Capital共同领投，创新工场与镁伽科技跟投。本轮融资资金将用于进一步完善产品研发，开拓商业市场，支持国际化布局。镁睿化学是由镁伽孵化并完成天使轮投资的，致力于利用自动化、智能化平台为新药研发客户提供新一代的化学合成CRO服务，大幅缩短新药研发周期中化学合成环节的交付周期，并显著降低化学合成相关成本，摆脱药化合成高度依赖手工操作的现状。

3.会议活动

共话医药创新与出海之路 幂方健康基金CEO论坛成功举行

近日，由幂方健康基金主办、杭州钱塘区政府及医药港协办的“2023幂方健康基金CEO论坛暨医药投资人峰会”顺利召开，本次论坛邀请了中国科学院谭蔚泓院士、中国科学院俞飚院士等多位资深行业专家，众多知名母基金、医药工业领域代表以及医疗企业创始人齐聚一堂，深度探讨创新与出海，以及寒冬中资本如何助力等话题。会议的重轴是以“创新与出海”为主题的圆桌讨论。圆桌嘉宾们一致认为，创新与出海是行业发展的主旋律，将给医药行业带来新的机遇。展望未来，对企业来说，创新不是选择题，而是唯一的路，出海也不再是可选项，而是必选项；随着临床和商业价值巨大的创新技术持续获得验证，将为行业创造出的巨大增量。

4.产业报告

浙商证券：医疗器械出海专题报告——技术突破、峥嵘初显

近日，浙商证券发布医疗器械出海专题报告。报告认为：1、高举高打式出海，主要依托核心技术优势；2、稳步迭代式出海，性价比优势铺设渠道、再依托渠道优势向中高端产品切换。3、上游供货式出海:上游元器件生产商，为海外龙头供货，通过持续增强客户粘性&拓展新客户拉动收入增长。4、渠道受益式出海:一般为国内医疗器械细分方向龙头或者领军企业，受益于“一带一路”政策，海外需求拉动渠道持续打开。

5.潜力产品

1）中国生物两款疫苗获得国际注册证书

近日获悉，中国生物两款疫苗获得国际注册证书。此次获批的两款疫苗分别为国药集团中国生物所属武汉生物制品研究所研发生产的四价流感病毒裂解疫苗（以下简称“四价流感”）以及北京生物制品研究所研发生产的口服二价脊髓灰质炎减毒活疫苗（以下简称“bOPV“）。其中，四价流感疫苗获得阿联酋卫生与预防部（MOHAP）颁发的药品注册证书，bOPV疫苗获得埃及药品管理局（EDA）颁发的药品注册证书。

2）普方生物FRα靶向ADC PRO1184获FDA快速通道资格

近日，普方生物宣布rinatabart sesutecan（Rina-S，PRO1184）获得美国FDA授予快速通道资格，用于治疗表达叶酸受体α（FRα）的高级别浆液性或子宫内膜样铂耐药的卵巢癌患者。Rina-S是一款以FRα为靶点的ADC药物。据了解，Rina-S旨在为卵巢癌、子宫内膜癌以及其他各类潜在FRα表达的肿瘤患者提供更优的治疗方案。该产品以依喜替康作为有效载荷，采用普方生物自主研发的新型亲水性载荷连接子sesutecan，其高度均一的抗体载荷比为8（DAR8）。

3）荣昌生物宣布ADC RC88获美国FDA快速通道资格

2024年1月8日，荣昌生物宣布，已收到美国食品药品监督管理局（FDA）认证函，由公司自主研发的ADC药物RC88获得FDA授予的快速通道资格（FTD），用于铂耐药复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌（PROC）患者。此前，荣昌生物泰它西普、维迪西妥单抗两个创新药先后四次被美国FDA授予快速通道资格，其中，泰它西普系统性红斑狼疮适应症、维迪西妥单抗胃癌和尿路上皮癌适应症已获批上市，泰它西普重症肌无力适应症正在开展Ⅲ期临床试验。

4）普利制药阿昔洛韦钠注射液获得美国FDA上市许可

2024年1月9日，普利制药发布公告，近日，公司收到收到美国食品药品监督管理局（FDA）签发的阿昔洛韦钠注射液上市许可；该品的适应症：（1）治疗免疫缺陷患者的初始和复发性粘膜感染及皮肤单纯疱疹（HSV-1和HSV-2）；（2）治疗免疫功能正常患者生殖器疱疹的严重初期临床发作；（3）治疗单纯疱疹性脑炎；（4）治疗新生儿疱疹感染；（5）治疗免疫缺陷患者的水痘-带状疱疹（带状疱疹）感染。这标志着普利制药具备在美国销售阿昔洛韦钠注射液的资格，将对公司拓展美国市场带来积极影响。

5）华海药业制剂产品帕罗西汀缓释片获得美国FDA批准文号

2024年1月9日，华海药业发布公告，近日，公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）的通知，公司向美国FDA申报的帕罗西汀缓释片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得批准。帕罗西汀缓释片主要用于治疗抑郁症。截至目前，公司在帕罗西汀缓释片项目上已投入研发费用约190万元人民币。本次帕罗西汀缓释片获得批准标志着公司具备了在美国市场销售上述产品的资格，有利于公司不断扩大美国市场销售和强化产品供应链，丰富产品梯队，提升公司产品的市场竞争力，对公司的经营业绩产生积极的影响。

6.市场动态

1）透景生命拟200万美元设立新加坡全资子公司

近日，透景生命发布公告，拟以境外直接投资的方式于新加坡设立全资子公司TELLGEN SINGAPORE PTE.LTD.（中文名称：透景生命科技（新加坡）有限公司），主要从事体外诊断试剂及仪器的研发、生产、销售及技术服务等业务，其投资金额为200万美元（约人民币1433万元），资金来源为自有资金。

2）诺华完成收购信瑞诺，将推动肾病领域变革性疗法的研发

2024年1月5日，信瑞诺医药宣布其被国际药企诺华收购。随着收购完成，信瑞诺成为诺华的间接全资子公司。信瑞诺医药的创始投资机构，包括Pivotal bioVenture Partners China（鼎丰生科资本），Frazier Life Sciences，Samsara BioCapital和Versant Ventures，向诺华出售了在信瑞诺所拥有的股权。此次收购在信瑞诺成立仅两年内完成，是少数几笔中国初创药企被跨国公司收购的交易之一。此次交易凸显了中国在全球肾科领域中的巨大市场潜力，并与诺华致力于开发创新肾科疗法的战略目标保持一致。

3）九安医疗：加速出海美国

2024年1月5日，九安医疗发布了《投资者关系活动记录表》，九安医疗表示：公司在美国市场拥有品牌优势、渠道优势和团队优势，其中iHealth血压计多次占据亚马逊电子臂式血压计品类第一名，公司将继续推出具有竞争力的医疗健康产品，满足美国消费者的需求。公司的甲流、乙流和新冠三合一产品已经开始美国 FDA 认证相关流程，公司将加快进度，争取早日推出新品。公司的持续血糖监测仪（CGMS）是公司的核心战略相关项目，现在正在加紧实现过程中，公司计划 CGMS 上市后推向中、美市场。公司坚定看好糖尿病诊疗照护“O+O”新模式战略的前景，糖尿病诊疗照护“O+O”新模式持续通过对糖尿病病人实时跟踪管理和生活干预，提高医疗效果、降低医疗成本，有效性得到验证。公司将加速推动互联网医疗的糖尿病诊疗照护“O+O”新模式在中国及美国的推广、落地。

4）广生堂拟与奥泰九期共设广福来，推动国际业务发展

2024年1月9日，广生堂发布公告，公司拟与关联方福州奥泰九期投资合伙企业（有限合伙）共同投资设立广福来（北京）国际生物技术有限公司。广福来注册资本为5000万元，其中公司拟以货币方式出资3500万元，占广福来注册资本的70%；奥泰九期拟以货币方式出资1500万元，占广福来注册资本的30%。关联人奥泰九期拟为员工持股平台，由公司董事、副总经理黄伏虎先生作为普通合伙人先行认缴出资设立奥泰九期，黄伏虎先生占奥泰九期出资额的99%，并担任执行事务合伙人。公告显示，广福来将专注于拓展公司药品特别是抗新冠病毒药泰中定的国际化业务领域，提升公司未来的增长潜力、市场竞争力和盈利能力，推动公司国际业务规模发展壮大，进一步增强公司综合实力。