三年研发生产服务合同金额超10亿元，奥泰康致力成为医疗器械CDMO领域领导者

几百万年间，我们从猿人到智人，再进化成为现代人类，离不开人类工具的升级与演变。从泥土制成的容器到冶炼而成的钢铁，从珍妮机到蒸汽机，材料的不断革新成为人类文明前进的重要标志，也是科学技术发展的必备元素。

在医学领域，医疗行业发展的其中一个重要里程碑即是生物医用材料的突破，从骨钉、骨板等第一代生物惰性材料到如今具有诱导再生性能的第三代生物材料，生物医用材料的每一次突破都带来了行业大变革，催生了新的医疗器械，让传统医疗器械焕发新生。

全球市场研究机构Markets And Markets发布的数据显示，2019年全球生物材料市场规模为1051.8亿美元，预计2024年将增长到2066.4亿美元。而聚焦到第三代再生生物材料，据Statista统计，2021年全球再生医学市场规模约为169亿美元，预计2028年可达650亿美元。

作为科学及技术交叉应用前沿医学领域之一的再生医学，一直是我国生物科技研发重点支持领域。从“十一五”期间，我国提出要建立生殖和再生医学临床前评价体系，到“十三五”国家发改委等部门印发《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》，将细胞组织诱导性生物材料列入《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》，再到“十四五”重点研发计划将天然生物材料如壳聚糖、丝素蛋白、细胞基质等列入“诊疗装备与生物医用材料”重点专项，再生医学俨然成为国家重点布局和规划的前沿方向。

整体来看，再生生物材料发展得如火如荼，是当之无愧的朝阳行业。而这其中，除了无数科研人士呕心沥血的研究外，也缺不了医疗器械CDMO为其添一把火。2023年10月27日，成立于2006年的知名CRO&CDMO企业奥泰康集团北京CDMO中心完成乔迁，进一步扩大其研发生产车间规模，提升生物医用材料研发和生产的产能效率，真正助推生物医用材料“更上一层楼”。

而作为国内首批医疗器械CRO公司的奥泰康，也是“先人一步”布局医疗器械CDMO领域的“急先锋”。

2006年诞生的奥泰康，见证了中国医疗器械市场兴起并走向规范和成熟，也推动了中国医疗器械市场和中国CRO行业的发展。在医疗器械领域取得领先优势的同时，又通过深度孵化的方式布局生物医用材料领域，从CRO服务间接参与创新医疗器械企业孵化，到提供全套临床注册技术解决方案、资金和人员的模式以直接参与创新医疗器械企业孵化的模式，不断增进孵化深度。

基于公司近十年来在生物医用材料领域深耕，奥泰康承接“十三五”国家重点研发计划项目——“低免疫原性胶原、丝素蛋白工程化制备技术及其产品研发”，设立奥泰康CDMO中心，为生产型及销售型企业提供技术升级和新项目储备服务，目前已与复星医药、双鹭药业、新氧集团等国内外多个药品及医疗器械企业建立了战略合作伙伴关系。

据有关媒体报道，“十一五”期间，我国共投入4亿元用于生物医用材料研究。“十二五”期间，该数字增至5.1亿元，同时，研发先进医疗设备和生物医用材料被纳入国家中长期科学和技术发展规划。从逐年增长的资金投入，到列入重大规划，无一不体现我国对攻克生物医用材料、掌握主动权所下的决心。

从全球来看，生物医用材料市场被发达国家高度垄断。强生、美敦力、捷迈邦美、史赛克等市占率前三十的企业占据了全球生物医用材料70%以上的市场。

2014年的新材料与产业化国际论坛上，亚洲生物材料学会联合会理事长奚廷斐同样指出了我国生物医用材料发展的几大挑战，包括产品结构、缺乏自主创新及原材料以及临床转化等，其中特别强调的一个重要挑战，便是彼时“我国缺乏生物医用材料的原材料生产标准和生产企业，主要原材料仍然依靠进口。”

换句话说，当时能够承担“十三五”国家重点研发项目课题的公司寥寥无几。而奥泰康之所以能够承担这个课题，除了多年来积累的研发经验外，还与其核心团队的强大实力密不可分。奥泰康创始人兼执行董事饶义伟担任该项目子课题负责人，他拥有近20年的行业经验；奥泰康北京CDMO 中心已经申请专利10余项，并授权5项，其首席科学家北京交通大学王海滨教授，作为生物材料与再生医学研究专家，曾承担“十二五”科技项目7项，曾获军队科学技术进步奖二等奖1项，曾入选首批北京交通大学“青年英才培育计划”Ⅰ类。奥泰康苏州CDMO中心已经申请发明专利10余项，并授权5项，其首席科学家苏州大学李明忠教授，作为江苏省青蓝工程中青年学术带头人，曾担任“十三五”项目负责人，曾主持完成国家863计划、国家973计划子课题，担任江苏省生物技术协会常务理事，曾获得苏州市科学技术进步二等奖。另外，奥泰康苏州CDMO中心技术顾问苏州大学卢神州教授，曾多次主持国家级、省部级科研项目，曾获得中国纺织工业联合会科学技术进步二等奖，曾获得第十届江苏纺织技术创新奖。

在强大实力的核心团队的带领下，这个由奥泰康承接的国家重点研发项目课题不仅突破了国家关键工程技术，还在去年5月传来好消息——取得国内器械CDMO平台首张由国家药监局批准的三类医疗器械注册证（国械注准20233140615）。

2023年5月9日，奥泰康北京CDMO中心取得首张国家药监局批准的三类医疗器械注册证（国械注准20233140615），这是全国首个以细胞外基质来源的胶原蛋白为原料制备的三类胶原贴敷料，也是器械CRO/CDMO行业受托研发诞生的全国首个三类医疗器械注册证。

需要强调的是，该项目是奥泰康基于“十三五”国家重点研发计划项目课题，在2019年8月1日国家药监局发布的《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》后，奥泰康北京CDMO中心与湖北恒安芙林药业股份有限公司通过战略合作完成涵盖市场准入全流程业务的组织修复类项目。回忆自2019年启动研发到2023年获证的经历，奥泰康创始人饶义伟感慨地说，“在新冠大流行背景下，整个团队齐心协力，与研究者一起接受挑战，克服种种困难，成功完成临床试验并获得了三类医疗器械注册证，算的上是一项重要的里程碑事件。”

2019年与恒安芙林签订协议后，奥泰康仅用三年多的时间完成了从研究开发、生产体系建立、样品生产与检测，到动物实验、临床试验及产品注册等全流程服务。不能忽略的一点是，在创新产品研究和开发过程中，“奥泰康基于已有的研发储备，通过深入的前期调研，力图为合作客户恒安芙林量身定制最合适的适应症产品，在丰富客户产品线的同时，还协同进行学术推广，使这国内唯一细胞外基质来源的胶原贴敷料能够帮助提高客户的市场占有率。”奥泰康创始人饶义伟说。

 奥泰康CDMO服务流程 奥泰康供图

而在帮助客户完成创新产品开发的同时，奥泰康更是收获满满：不仅突破了动物源性医用材料产业化的技术瓶颈，开发了脱脂脱细胞的新工艺，同时申请获得授权发明专利4项，完成“十三五”重点研发课题1项，为该项目奠定了深厚的学术基础和坚固的知识产权“护城河”。

基于该项目的里程碑式突破，2023年8月9日，奥泰康北京CDMO中心成功获得由北京市药品监督管理局颁发的创面敷料三类医疗器械生产许可证（京药监械生产许20230053号），系北京奥泰康CDMO中心首张三类医疗器械生产许可证，标志着北京CDMO中心已达到医疗器械产业化生产的法规要求，具备医疗器械生产条件并可以正式投产。

当我们回头溯源这些“首张”里程碑时，不难发现奥泰康的研发储备已经达到让人“瞠目结舌”的程度。

目前，奥泰康拥有北京CDMO中心及苏州CDMO中心，而国内器械CDMO平台首张三类注册证的来源是奥泰康国内首创、世界领先的研发储备之一——细胞外基质——由奥泰康北京CDMO中心负责。细胞外基质是一类具有诱导组织修复与再生的天然材料，由细胞分泌，为组织、器官提供力学支持和物理强度，并对细胞的黏附、迁移、增殖和分化等活动以及胚胎发生等产生影响的物质，具有有效性强、安全性高的技术优势。

细胞外基质能够被应用于各类组织器官的修复、各类外科补片、优良的组织填充材料，还可辅助细胞治疗以提高细胞治疗效率，具有广阔的应用前景。奥泰康在保留天然细胞外基质有效成分的脱细胞技术之外，使用a-Gal抗原去除技术、细胞外基质材料的交联技术和冷冻干燥成型技术。据介绍，目前该技术平台具有30余项储备项目、6项产品进入临床阶段、4项成果转让，取得3项产品注册证。

丝素蛋白是奥泰康另一个国内首创、世界领先的研发储备，由奥泰康苏州CDMO中心负责。这是一种从蚕丝中提取的天然高分子纤维蛋白，含量约占蚕丝的70%~ 80%，含有18种氨基酸，其中含8种人体必需氨基酸，甘氨酸(Gly)、丙氨酸(Ala)和丝氨酸(Ser)约占总组成的80%以上。丝素蛋白具有安全性高（生物相容性好）、有效性强（具有生物活性）和生物降解可调控的技术优势，能够被应用为人工皮肤及器官、缝线及药物载体等领域。据介绍，该技术平台具有20余项储备项目，5项产品进入临床阶段、4项成果转让，取得3项产品注册证。

无论是细胞外基质还是丝素蛋白，都是奥泰康CDMO平台创新研发具有独立知识产权的无源器械生物材料专利技术。除此之外，在该领域深耕细作的奥泰康CDMO平台还储备了胶原蛋白、PLA、PLLA、葡聚糖、PCL、多肽、聚乙烯、PVA、聚氨酯、聚四氟乙烯、微晶钙、透明质酸、壳聚糖、羟基磷灰石等80多种新一代主流医用材料研发技术。

总的来看，自2014年奥泰康成立CDMO平台以来，借助其丰富的研发储备及从研究开发到临床试验，再从注册申报到委托生产的全流程服务，其取得的成绩可以说是相当惊人的：近5年来，在取得6张医疗器械注册证的同时，完成超30个专利申请，其中8个发明专利已获授权，建立了坚固的专利“护城河”；近3年来，共计完成10多个项目合作，累计研发生产服务合同金额超10亿元。

尽管目前我国生物医用材料仍然处于可能被“卡脖子”的状态，但我们可以展望的是，在国家政策大力支持、国内企业加强研发、核心技术不断突破的境况下，如奥泰康一般的医疗器械CDMO会作为领域内的“助推器”，不断推动我国生物医用材料行业转型，并逐步实现国产代替。

* 参考文献：

1.“最值得关注的十大生物材料”洞察报告，美国化学文摘社（CAS）&西湖大学

2.2014中国新材料与产业化国际论坛：生物医用材料研发迎来机遇期，生物探索

3. 2023年中国再生医学行业全景图谱，前瞻产业研究院

4. 再生医学迎来“新风口” 再生医学前景如何？ 中商产业研究院