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美国发布最高级别召回警报!这东西已造成49人死亡!

美国发布最高级别召回警报!这东西已造成49人死亡!

7月前



据美中网报道,美国食品和药物管理局FDA已对导致近50人死亡的心脏泵发出一级召回,这是最高级别的警报。


Impella心脏泵用于,在医疗过程中或严重心脏病发作后,短期支持心室中的血液泵送。

FDA已就这一风险发出警告表示,Impella左侧血泵受到影响,因为“泵导管可能会刺穿(切割)心脏左心室壁”,该公司已建议客户查看新的说明。
“在手术过程中,Impella装置可能会切穿左心室壁。使用受影响的Impellla泵可能会导致严重的不良健康后果,包括左心室穿孔、游离壁破裂、高血压、血流不足和死亡。”FDA的新闻稿称。
截至目前,已有129人重伤,49人死亡。

这些心脏泵的使用时间为2021年10月10日至2023年10月10日。在一家公司向所有受影响的客户发出紧急医疗纠正信后,美国已召回超过66000台设备。
这封信要求客户“遵守新的和修订后的警告”,其中包括在手术过程中仔细定位泵导管,在推进泵导管时使用成像,在将泵插入高危患者时要特别小心,并查看泵的说明。

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来源:US168资讯网

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