推出首个能解决混合性尿失禁的单一疗法，它一轮融了7个亿

尿失禁是一种极为普遍的疾病，严重影响着全球数百万人。并且，大多数患者并没有得到有效治疗。国际尿控协会（ICS）的数据显示，中国女性尿失禁发生率为 30.9%——接近三分之一。

尿失禁可以发生于任何年龄，但在女性和老年人群中更常见，约30%的老年女性和15%的老年男性患病。由于尿失禁在很大程度上不被认知和报道，许多患者在就医过程中并不会向医生陈述该病，许多医生也不会特别问及患者的尿失禁问题。

作为一种隐秘、难以启齿的疾病，尿失禁可能带来皮肤感染、尿路感染、孤独抑郁等多种问题，导致患者生活质量大大下降。

Amber Therapeutics是一家牛津大学孵化的创业公司，总部位于英国伦敦，成立于2021年，致力于开发新一代智能生物电疗法，旨在为神经系统功能性疾病患者开发智能、创新性的神经调控疗法。目前，Amber Therapeutics正专注于开发能够治疗女性混合性尿失禁的适应性神经调节疗法——Amber-UI，旨在帮助尿失禁女性恢复正常生理功能。

据估计，美国有 680 万患者适合接受现有的骶神经调节疗法，但该疗法的普及程度很低，每年植入约 50,000 例，并且仅用于治疗急迫性尿失禁。混合性尿失禁的发病率是急迫性尿失禁的三倍多，但到目前为止，市场上几乎还没有出现相关的单一疗法可供患者使用。

Amber Therapeutics称，Amber-UI是首个针对尿失禁进行临床开发的完全植入式闭环生物电疗法，它能够通过微创外科手术进入并靶向直接控制尿失禁的神经——阴部神经，并进行刺激和生理反应监测。

Amber-UI利用其新一代神经调节平台 Picostim DyNeuMo 的智能功能来创建“合成反射弧”，该反射弧可以感知、解释和响应患者的个体信号，即能够模拟人体的自然反射机制，通过收集和分析患者的生理数据来识别问题，并根据这些信息调整刺激参数和治疗策略，从而帮助患者恢复正常的生理功能。Amber-UI可以根据个体需求进行定制，并能够根据不同事件进行动态响应，在不同操作模式之间进行调整，实现个性化自适应阴部神经调节。

这一优势源于公司在2023年的一次收购活动。2023年9月5日，Amber Therapeutics宣布收购 Bioinduction及其Picostim DyNeuMo神经调控治疗平台，并将该平台用于Amber-UI的闭环疗法。

Picostim DyNeuMo 系统最初是作为颅内植入物开发的，用于对帕金森病患者进行深部脑刺激治疗。该系统与牛津大学牵头的学术合作联盟合作，进一步完善了闭环自适应疗法，目前正在进行多项首次人体治疗试验。Amber Therapeutics则将新一代 Picostim DyNeuMo 平台用于提供 Amber-UI 疗法的植入式系统。该硬件由先进的集成数据科学工具包提供支持，用于快速构建自适应治疗算法模型。

此外，此次收购还为公司带来了一支技术精湛的团队，在开发和生产用于治疗尿失禁的神经调控设备方面拥有丰富经验，迄今为止已通过 Bioinduction 的子公司 Finetech Medical 植入了4000多台设备。本次收购将加速 Amber-UI 疗法引入美国的关键试验，并最终在全球实现终端市场商业化。

现有的治疗方法主要集中于急迫性尿失禁（突然强烈地需要排空膀胱）或压力性尿失禁（因跳跃或咳嗽等活动引起的尿液泄漏），而Amber-UI 则代表了突破性的进步，成为首个能够解决混合性（急迫性和压力性）尿失禁的单一疗法，将在这个25年来几乎没有真正创新的领域迈出重要一步。

凭借其在闭环神经调节领域的专业积累，Amber-UI的多模式疗法既能直接调节膀胱的排尿冲动，又能增强对咳嗽或上举等活动引起的尿液渗漏的抵抗力，从而恢复正常的膀胱功能。Amber-UI 的急性刺激显示出对屏障肌肉功能（括约肌和盆底收缩及肌电图测量）和抑制逼尿肌过度活动的明显效果，导致平均膀胱容量增加，从而降低混合性尿失禁患者的尿失禁发生频率。

并且，目前大多数治疗尿失禁的植入疗法都是静态的，或者只能间接影响膀胱（如骶神经或胫神经刺激）。而 Amber-UI 可以刺激阴部神经，这是控制尿失禁的自然途径，并能在需要时加强现有的生理反射。Amber-UI 集成传感器的患者控制自适应算法可以对相关的盆腔神经肌肉活动的生理生物标志物在体内进行实时检测和分类，执行完全自适应（闭环）刺激的控制策略。

2024年2月27日，Amber Therapeutics宣布 Amber-UI的首次人体试验取得了积极的初步结果，该研究的初步数据已在泌尿动力学、女性盆腔医学和泌尿生殖重建学会 (SUFU) 年会（2024 年 2 月）上公布。

AURA-2 试验招募了13名患有严重难治性尿急性尿路感染或混合性尿路感染的女性。本次试验实现了其主要目标，即证明 Amber 的新手术程序的安全性和可行性，验证了一种可扩展的方法，可以准确地将两个电极导线植入阴部神经。

同时，该疗法显示出了初步疗效的有力证据，尤其是对患有混合性尿失禁的女性，其中五分之四的研究完成者在六个月的随访中完全解决了尿失禁发作。在混合性和难治性急迫性尿失禁患者中，症状相关的生活质量均得到了临床显著改善。

作为一家成立于2021 年的初创企业，Amber Therapeutics在尿失禁领域取得的突破性创新离不开背后专业的核心团队支持。

联合创始人兼首席执行官Aidan Crawley 于 2021 年在牛津科学企业担任驻地企业家时创立了这家公司。Aidan 在创办和管理早期科技公司方面拥有丰富的经验。他是 Addepar 在美国的首位业务招聘人员，并担任业务发展主管，帮助公司从零收入增长到 5000 万美元，并实现了超过 10 亿美元的估值。

首席工程师Tim Denison和首席科学家Stefan De Wachter则在神经系统疾病治疗、算法技术、疗法创新等方面为Amber Therapeutics提供了强有力的专业支持。

Amber Therapeutics联合创始人兼首席工程师Tim Denison负责领导公司的技术开发和工程工作。此外，他还在牛津大学工程科学和临床神经科学系联合任职，在研究生理闭环系统的基本原理方面经验颇丰。值得注意的是，在此之前，Tim 是美敦力的技术研究员和恢复性治疗集团研究与核心技术副总裁，领导监督用于治疗慢性神经系统疾病的新一代神经接口和算法技术的设计，为基于脑和脊髓的商业化疗法开发关键传感器和算法。

联合创始人兼首席科学家Stefan De Wachter负责疗法设计和临床创新。Stefan 兼任比利时安特卫普大学医院泌尿外科主任和安特卫普大学泌尿外科教授，主要研究方向是膀胱和尿道神经生理学，尤其侧重于使用神经调节方法对排尿功能障碍进行新型诊断和治疗，曾发表了 200 多篇经同行评审的论文。作为世界公认的盆腔健康领域的创新者，在过去 20 年中，他为几乎所有与推进新疗法相关的重大关键试验做出了重要贡献，并于 2012 年获得欧洲泌尿外科委员会研究员资格。

2024 年6月10日，Amber Therapeutics宣布成功完成 A 轮融资，该笔融资是欧洲医疗技术公司有史以来规模最大的 A 轮融资之一，由 New Enterprise Associates (NEA) 领投，新投资者 F-Prime Capital、Lightstone Ventures 和 Intuitive Ventures 以及现有投资者 Oxford Science nterprises (OSE) 和 8VC 共同参与投资，融资总额达1 亿美元（约合人民币7.25亿元）。此次融资所得将用于推动Amber-UI 的开发，通过试点和关键研究获得美国监管部门的批准。

在A轮融资结束之际，NEA的首席Tiffany Le、Lightstone Ventures的合伙人Caroline Gaynor和F-Prime的首席Kevin Chu加入了Amber Therapeutics的董事会。此外，OSE 负责人 Liliane Chamas也是董事会成员之一。

在与监管机构进行初步讨论后，Amber-UI 在欧洲的试点研究和在美国的关键性试验计划已经启动，预计2024年下半年将公布全部入组研究的结果。

Amber Therapeutics的技术平台用途广泛，公司计划将其用于探索骨盆和更广泛神经系统的其他新型治疗应用。未来，Amber Therapeutics将继续专注于智能生物电疗法的开发，彻底改变患有混合性尿失禁的女性的生活质量，并将继续进行创新和技术开发，以满足全球范围内未满足的临床需求。