2024.08.04

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导读：第一财经记者近日采访了十多名医疗器械行业管理人士、创业者、出海业务服务商以及投资人，他们用自己的故事讲述了对创新医疗器械出海的看法。

作者 | 第一财经 钱童心

东南亚成为“阴影”？

菲律宾遇难的夏轲孚所在的医疗器械公司润迈德的核心产品为caFFR系统和血管介入手术机器人。其中caFFR系统及其压力传感器占2023年公司总营收的比重超过80%。2019年，润迈德首次在海外拿证，把caFFR系统成功卖到马来西亚。caFFR系统的主要功能是测量患者的冠状动脉血流储备分数，它的厉害之处在于GPS导航功能，能为医生提供临床诊疗方案，还能配合血管介入手术机器人一起使用。

第一财经记者最新了解到，夏轲孚的继任者已经就位，该公司正在重新评估出海战略。

不过在业内人士看来，菲律宾的医疗器械市场不够大，支付能力也非常有限。“高风险的创新器械在东南亚是难以获得良好商业回报的，无非是从国内卷到国外，产品利润很低。真正的创新医疗器械就应该去欧美发展，那里才有广阔的市场空间和支付能力。”希毅医学创始人邓晓宇对第一财经记者表示。

中国医疗器械企业近年来出海需求猛增。复旦大学附属中山医院心内科主任医师潘文志教授上个月底刚刚在土耳其完成了三台手术，使用的是国产医疗器械公司启明医疗自主研发的Venus-P自膨胀肺动脉瓣。近年来，启明医疗也在积极寻求出海。

“人口多、经济相对发达一些的国家，如土耳其、印尼、马来西亚等，都成为国产医疗器械公司的热门出海国家。”潘文志对第一财经记者表示。

他分享了此次土耳其之行的感受，认为当地的医生对中国医疗器械的了解还不够深，并且也在使用印度出口的医疗器械。“印度以相当低的价格打入市场，这些新兴的市场还是对价格比较敏感。”潘文志说道。

国内器械国产替代政策下的“低垂果实”都已经快摘完了，资本助力下的产能和研发能力快速扩张，中国市场已经满足不了产业，同时同质化内卷倒逼企业出海。

由于中国医疗器械产业长久以来的纯出口贸易思维惯性，中国医疗器械的出海策略以及相应的海外临床试验和海外医保准入的能力都相对薄弱。目前大量的器械企业出海策略还是沿袭过去40年的生产工厂寻找代理商的贸易出海模式。

近年来，瞄准中国医疗器械公司的出海需求，国内也诞生了一批专门从事出海临床服务的供应商。在业内，这种模式被称为CRO（研发合同外包服务商）。药明康德、泰格医药是国内CRO巨头，但国内专业的出海医疗器械CRO服务机构仍然不多。

邓晓宇几年前从某头部全球CRO的亚太区业务负责人转身成为一家中国医药出海综合服务平台希毅医学的创始人。他赚到的第一桶金就来自于疫情期间中国医疗企业的出海需求，当时希毅医学承接了新冠抗原试剂厂商九安医疗出海业务，帮助后者在美国狂赚了300多亿人民币。

但随着疫情的风头过去，CRO服务商开始寻找下一个商机，医疗器械市场就是它们理想的目标。

过去4年来，邓晓宇为700多个医药出海项目设计过出海策略方案，最后落地签了60多个项目，主要帮助中国创新医疗器械出海欧美，同时也有一些“一带一路”共建国家的尝试。他提醒称，医药领域出海服务也有很多“骗子”，他亲身接触过的客户被海外华人和外资服务机构“坑”的案例比比皆是，有些眼睁睁地把产品耽误了，活生生错失了一整代产品。

“具体来说，中国器械企业目前缺少整体系统的出海战略，对适合自己的重点国家没有深刻认知，被动出海、散点失焦，只看注册证、不关注能否真正实现销售和回款，没有整体性的海外临床策略和可靠的合作伙伴，这些都是企业在出海时面临的挑战。”邓晓宇告诉第一财经记者。他提醒创业者切不可盲目出海。

在夏轲孚菲律宾遇害后，也打消了一些原本计划出海东南亚的医疗器械人的念头。资深医疗器械创业者方大明告诉第一财经记者，他原计划在东盟“一带一路”共建国家开拓一下市场，但是菲律宾绑架事件让他决定停止东盟业务。

“我的其他朋友出海越南、非洲、乌克兰、朝鲜、俄罗斯的都有，但都距离预期相差很远，血亏！”方大明说，“国内的大环境是不出海就出局，但现在出海大概率是去到‘死海’。我觉得他们的故事并不是值得分享的好案例。”

创新器械出海没有捷径

陈智是一名医疗器械行业的资深投资人，他的投资逻辑是只投创新项目，针对一些特别难的项目，他会专门物色管理人员。他曾经为一家被投企业物色合适的CEO花了一年多时间。

他认为，对于大部分企业来说，出海就是“从国内卷到国外”。目前大部分出海的企业都还是以比较低端的医疗器械为主，但他表示，近年来也有一些创新医疗器械在融到足够的资金后开始出海，它们共同的特质就是“全球首创”。

中国医疗器械在很长一段时间都以模仿为主。“一般仿制的医疗器械即使是在美国FDA拿证也并不难，时间，费用和质量要求都比较清晰。”邓晓宇对第一财经记者说道，“但问题是仿制医疗器械要在美国当地卖出去很难，只有真正有明显优势的产品才能真正进入这个全球最大也利润最丰厚的器械市场，这也是很多要出海美国市场的中国医疗器械公司面临的重要挑战之一。”

李源是一家海外医疗器械公司的销售人员，他最近看到某国产医疗器械公司正在招募海外销售负责人，而且声称以欧美市场为主，这让李源动了心，决定去面试。

面试官告诉他，公司要在美国销售的这款产品已经拿到了FDA的注册证，但李源了解到，这款产品与同类的美国某巨头公司的产品性能相差较大，于是请教面试官，准备以何种方式销售出去。

当面试官回答称公司的意图并不是真的想在美国市场取得实质性的收入，而仅仅是希望获得美国FDA注册证，以便在其他市场地区更快速地获得批准时，李源放弃了想加入这家公司的念头。他对第一财经记者表示：“我想去的是一家真正创新的医疗器械公司，让中国的高端医疗器械真正走向全球，而不是仅仅在美国这样的市场上刷一个存在感。”

近年来，也有越来越多真正原创的医疗器械产品正在走向全球高端市场。当这些产品亮相某些国际展会时，它们吸引了全球厂商和经销商的注意。

阴杰的公司正在研发一种心脏脉冲电场消融（PFA）设备，属于电生理赛道。脉冲消融手术是近年来新兴的技术，拥有很大的市场潜力，也包括欧美等发达国家。我国也批准了两款脉冲消融设备。

阴杰近两年来没少参加国际展会，他的公司最近参加了波士顿的美国心律学会年会，欧美的医生对他们研发的产品也非常感兴趣。在他看来出海是一个“必选项”。“全球大的医疗器械市场一半是在美国，三分之一在欧洲，我们有好的产品和好的专利，去欧美是比较理想的选择，东南亚可能不会是我们的主要市场。”他表示。

阴杰瞄准的赛道，也是跨国医疗器械厂商纷纷看好的下一个业务爆发点。尽管国内电生理设备已经开始集采，但是脉冲消融领域的新兴产品，由于技术壁垒较高，预计还不会很快被纳入集采。

对于一些在细分领域能够跑进全球第一梯队的国产医疗器械产品，很多人看好其出海前景。但好产品的打磨和临床研发和注册都需要长久的耐心和坚实的努力，投资机构需要给创新器械企业足够多时间和空间。

“创新器械的全球上市没有捷径可走，按部就班地充分规划和坚定实施就是最快的方法，按照欧美监管机构的规定和海外巨头的最佳实践来做，不要老想着走关系获得例外关照，中国企业应该打破这种惯有思维。”邓晓宇对第一财经记者表示。

他举例称，在新冠疫情期间，就有大量体外诊断（IVD）器械公司寻求出海美国，但是真正拿到证的仅个位数，“其余的都被有号称美国FDA关系的机构骗了”。

钟晖在跨国医疗器械公司工作了十几年，如今已经做到某家美国大厂心脏植入器械业务的中国区负责人。作为跨国企业的业务负责人，他对迅速崛起的中国本土医疗器械公司的动向倍加关注，那些企业随时都有可能对跨国公司构成竞争。

但钟晖更为关注的是本土医疗创新企业的规范发展，以及培养这些企业成长的土壤。他认为，中国医疗器械近年来加速研发，对推动行业整体发展以及惠及患者肯定是好事，但这些创新医疗器械要走向海外市场，与大厂高端设备竞争，规范化发展很重要。

钟晖告诉第一财经记者，国内创新医疗器械在临床试验以及适应症的把控方面都应该更规范，这样才能与国际接轨。“国内医疗器械厂商有时自我规范和自我监管做得还不够，那是因为违规的成本很低，跨国公司不敢做，是因为违规行为一旦被查处，将要付出极其高昂的代价。”他对第一财经记者表示。

他补充道，当一家企业准备好走向全球市场，就应该要完全经得起国际市场的考验，现在国内监管机构也正在帮助这些厂商更好地进行规范。

咖啡没少喝，融资是真难

王振华2020年离开本土医疗器械大厂，走上创业之路，扎进腹腔镜手术机器人赛道。这并不是一个新兴的领域，但在他看来，能满足共性需求的产品，才是最终能够存活下来的产品。

“瞄准共性需求的产品，必然也会带来竞争的问题，九死一生很正常。”他告诉第一财经记者，“同行的失败创业经历我们每天几乎都有耳闻，创业之初我还是会有恐惧的，但现在我也在让自己变得更强大。”

王振华表示，从他与国内医疗器械监管审批机构的沟通来看，获得的支持要远大于质疑。“药监部门近年来也更加与国际接轨，药监的工作人员给我们更多的是积极的建议，从审批政策来看，我们的药监机构是更开放了，这也将为中国医疗器械产品出海打下基础。”他说道。

但国内的资本环境对于这些医疗器械创业者而言，仍是很大的挑战。王振华称，他在2020年进入医疗器械创业，顶多只是赶上了“风口的尾巴”。

2016年开始，国内医疗赛道融资开始火热，到了2020年疫情发生之初，医疗器械的投融资出现了一波“回光返照”的现象。“疫情发生后，医疗行业还是受资本追捧的，但之后的事情大家都清楚了，经济形势开始出现下滑，投资人的钱也越来越不好拿了。”他表示。

在医保控费的大环境下，投资机构越来越关注创新医疗器械在医疗支付端的能力，以及国家出台的政策措施。一些企业受到集采政策的影响较大，利润达不到投资人的预期。

“例如一些产品刚进入商业化，是不是就会被控费，这也是投资机构非常关注，有些机构就会非常悲观。”王振华说道，“作为企业，就需要不断通过技术创新和运营增效来降低早期的运营成本。”

虽然今年谈到医疗器械行业就很难令人兴奋起来，但陈智向第一财经记者表示，今年已经新投了9家公司。“我们不会等到估值满天飞的时候再去投资，现在是一个绝好的时机。”他表示，“只要是创新的产品，有市场需求的产品，它的价值就一定会得到认可，也能更好地走向海外市场。投低端的产品短期可能会有一些收入，但是会影响基金的声誉。”

阴杰对第一财经记者表示，目前国内的融资环境确实称不上好，投资人还是非常谨慎，项目的过会率很低。“原来一个风险投资公司（VC）正常来说一年要投一二十个项目，现在只投一两个，因为看不到退出的前景。大的机构都投不出去，小的机构很多都消失了。”他说道。

他进一步称，医疗器械行业的投资生命周期一般在5-6年，如果机构看不到退出的希望，那么就不会投。最近甚至出现一些机构把募到的钱又退回去了。

“但卷归卷，过去几年的投资看到回报的也有，资本的大浪淘沙在宏观上可能也是好事，让一些优质的项目能更好地显现出来，淘汰一批劣质的。”他表示。

中国的投资机构对医疗器械行业的认识也正在逐步提升中。林丹青曾在跨国医疗器械公司工作多年。当时的跨国公司在中国还处于“躺着赚钱”的阶段，林丹青也享受到一波红利，并在上海置了业。

最近几年，跨国医疗公司内部人士震荡不断，林丹青换了两家公司后索性全身而退，加入了中国医疗器械的创业大军。他负责的是与融资相关的业务，经常喜欢把投资人拉到咖啡馆谈战略。他坦言：“咖啡没少喝，但融资确实不易。”

他向第一财经记者讲述了在融资过程中的困惑——很多投资人不相信中国的原研医疗器械，一些投资人甚至会明确地问创业者有没有把过往所在大企业的商业资料带出来，如果有，那就投，因为这会极大地降低研发的风险。

“这种做法是相当不可取的，一方面有知识产权侵权风险，另一方面是跟在别人后面做，永远都会比别人慢。投资人一定要转变这种思路，因为中国也拥有相当优秀的工程师人才，他们并不是都需要依靠山寨和仿制。”林丹青表示，“如果没有自己的想法，这就好比你永远都是批量生产国际仿制名画的地方。”

（文中方大明、陈智、李源、钟晖、王振华、林丹青均为化名）

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