中国心衰指南时隔6年再度更新，芪苈强心胶囊再获推荐

指南根据左心室射血分数（LVEF）不同和治疗后的变化，将心衰分为射血分数降低的心衰（HFrEF）、射血分数改善的心衰（HFimpEF）、射血分数轻度降低的心衰（HFmrEF）和射血分数保留的心衰（HFpEF）。

指南对心衰4个阶段进行了重新命名：阶段A（心衰风险）、阶段B（心衰前期）、阶段C（症状性心衰）、阶段D（终末期心衰），但在具体的定义、患病人群、与NHYA心功能分级的对照方面与2018版指南相比没有变化。

指南在心衰的诊断流程图方面进行了优化。首先，根据病史、体格检查、心电图、胸部影像学检查判断有无心衰的可能性；接下来，通过血浆利钠肽检测和超声心动图明确是否存在心衰，结合具有针对性的特殊检查进一步确定心衰的病因、诱因和分型；最后，评估病情的严重程度及预后，以及是否存在并发症及合并症。指南指出，全面准确的诊断与评估是给予心衰患者有效治疗的前提和基础。

图1. 慢性心衰的诊断流程

对于HFrEF的药物治疗，在2018版指南的基础上，2024指南主要新增钠葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂（SGLT2i）和可溶性鸟苷酸环化酶刺激剂等药物。值得注意的是，中药芪苈强心胶囊再次获得指南推荐用于HFrEF患者的治疗。

图2. 芪苈强心胶囊获指南推荐

芪苈强心胶囊是我国首个经循证医学研究证实的标本兼治慢性心衰的专利中成药，不仅具有强心、利尿、扩血管作用，还能抑制神经内分泌系统激活、抑制炎症反应，具有多环节、多途径、多方位的治疗优势。

2013年6月，受中华医学会心血管病分会心衰学组委托，在高润霖院士、张伯礼院士及黄峻教授的指导下，由李新立教授主要牵头完成的“随机、双盲、安慰剂平行对照评价芪苈强心胶囊治疗慢性心衰患者有效性与安全性多中心临床试验”发表于《美国心脏病学会杂志（JACC）》。研究结果显示，在标准药物治疗基础上联合芪苈强心胶囊可使N末端脑钠肽前体（NT-proBNP）水平进一步降低，纽约心功能分级（NYHA）、LVEF、6分钟步行距离及患者生活质量均明显改善，同时心血管复合终点事件（死亡、心脏骤停行心肺复苏、因心衰恶化再入院等）发生率呈现降低趋势。且两组在不良反应和严重不良反应发生率上并无显著差别。

在上述替代终点结果阳性的基础上，2018年，中国国家科学技术部正式启动国家重点研发计划——“脉络学说营卫理论指导系统干预心血管事件链研究”子课题“芪苈强心胶囊对慢性心衰复合终点事件的评估研究（QUEST研究）”。此项研究继续由李新立教授团队牵头完成，以心血管死亡率与心衰恶化再住院率为主要研究终点，进一步评估在心衰标准药物治疗基础上加用芪苈强心胶囊的临床疗效及安全性。该研究结果在2023年欧洲心脏病学会年会（ESC）上重磅公布³。研究结果显示，与安慰剂组对比，芪苈强心胶囊显著降低主要不良心血管事件（心血管死亡和心衰恶化再住院的复合终点）22%；并分别显著降低心衰恶化再住院24%和心血管死亡风险17%。芪苈强心胶囊对主要终点的益处在各亚组中保持一致，包括根据年龄和N末端B型利钠肽原（NT-proBNP）水平定义的亚组，以及在使用或不使用血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂（ARNI）的患者中。此外，芪苈强心胶囊具有良好的安全性和耐受性，与安慰剂组全因死亡风险无显著差异，在胃肠道症状、肾功能恶化、肝酶升高等不良事件和严重不良事件方面也与安慰剂组无显著差异。

新加坡国家心脏中心高级顾问、新加坡国立大学医学院Carolyn S.P. Lam教授在ESC现场对QUEST研究做出高度评价。她表示，QUEST研究获得了一种可能被中国数百万心力衰竭患者使用的传统药物的科学严谨的证据。与大型研究DAPA-HF相比，QUEST研究依然证实其在心衰患者的治疗方面具有特殊地位。基于QUEST研究所提供的重要长期结果数据及安全性和耐受性数据，证实芪苈强心胶囊可用于改善中国广大心衰患者预后。Carolyn S.P. Lam教授特别指出，QUEST研究提高了中国传统药物临床证据水平，其设计的传统医学临床证据新标准，也对现代医学的精准治疗方法提出了挑战。

QUEST研究是传统中医药治疗慢性心力衰竭的第一个硬终点循证研究，研究证实芪苈强心胶囊联合心衰标准治疗可显著降低HFrEF患者心衰恶化再住院和心血管死亡风险，为改善慢性心衰远期预后提供了有效的治疗策略。

图3. QUEST研究主要终点

指南指出，对于HFrEF患者，应尽早接受多种能够改善预后的药物治疗。推荐ARNI/ACEI/ARB、β受体阻滞剂、MRA、SGLT2i四联疗法作为HFrEF 患者的基础治疗方案，除非药物禁忌或不耐受。在优化药物治疗过程中应根据用药指征合理选择药物及起始剂量，推荐不同机制药物联合起始治疗，逐渐滴定至各自的目标剂量或最大耐受剂量，以使患者最大获益，治疗中应注意监测患者症状、体征、血压、心率和心律、肾功能和电解质等。

图4. 慢性HFrEF患者的治疗流程

虽然指南指导的药物治疗（GDMT）可使HFrEF患者的LVEF完全正常（即>50%）或部分正常（40%-50%），但LVEF改善并不意味着心肌完全恢复或左心室功能正常化。因此，建议治疗后的HFimpEF患者，无论有无症状，应继续使用GDMT预防心衰和左心室功能障碍复发（I,B）。

对于HFmrEF和HFpEF患者，指南新增治疗推荐，建议HFmrEF和HFpEF患者应用SGLT2i治疗以降低心衰住院和/或心血管死亡风险（I,A）。

在合并症治疗方面，新增恶性肿瘤、心脏淀粉样变的管理措施。在肾功能不全方面，指南强调，在整个心衰的治疗过程中应进行肾功能的评估。不同慢性肾脏病（CKD）分期选择的心衰治疗药物有所不同，需根据肾功能指标变化调整用药。

图5. HFrEF治疗起始或者期间肾功能指标变化时用药的调整

结语

基于近几年来的前沿进展和国际指南，《中国心力衰竭诊断和治疗指南2024》从心衰的诊断和评估、预防、药物治疗、合并症的管理等方面进行了全面更新，为心衰患者提供了更有效的治疗策略，有助于指导临床更科学、更规范的管理心衰患者。芪苈强心胶囊的再度被推荐，不仅是对芪苈强心胶囊疗效的认可，也是对中医药在心衰治疗中地位的肯定，在为心衰患者提供了更多治疗选择的同时，将进一步推动中医药在心衰领域中的应用和发展。

参考文献：

1. 中华医学会心血管病学分会,等. 中国心力衰竭诊断和治疗指南2024. 中华心血管病杂志, 2024,52(3):235-275.

2. 中华医学会心血管病学分会心力衰竭学组,等. 中国心力衰竭诊断和治疗指南2018. 中华心血管病杂志, 2018,46(10):760-789.

3. 2023 ESC 年会.