ESOC 2024｜依达拉奉右莰醇在大动脉粥样硬化型卒中及真实世界的疗效增添新证

本文亮点：

• RCT事后分析结果证实，无论注射液还是舌下片，依达拉奉右莰醇均可显著改善大动脉粥样硬化型（LAA）卒中的神经功能结局
• RWS初步分析结果表明，依达拉奉右莰醇可改善AIS 患者出院时 NIHSS 评分较基线的变化

Presentation ID：O093

英文标题：EDARAVONE DEXBORNEOL IN TREATMENT OF LARGE ARTERY ATHEROSCLEROSIS STROKE

背景目的：TASTE 和 TASTE-SL 研究已证实静脉输注和舌下含服依达拉奉右莰醇均可显著改善急性缺血性卒中（AIS）患者90天神经功能结局。为验证依达拉奉右莰醇在大动脉粥样硬化型（LAA）卒中（卒中的主要亚型）患者中的有效性，开展了本项事后分析。

方法：该研究纳入 TASTE 和 TASTE-SL中诊断为 LAA 卒中的患者共1176例，其中587例接受依达拉奉右莰醇治疗，589例接受对照组治疗。主要终点是随机化后第90天改良 Rankin 量表（mRS）评分≤1的患者比例。次要终点为第90天 mRS 评分、第90天mRS≤2分比例和第14天 NIHSS 评分变化。安全性终点为90天内的不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率。

结果：结果显示，两组患者基线特征差异均无统计学意义。主要终点依达拉奉右莰醇组第90天 mRS 评分≤1的患者比例显著高于对照组[62.52% vs 53.17%；OR=1.47（95% CI，1.16–1.86）；P=0.0015]。次要终点显示，与对照组相比，依达拉奉右莰醇组的mRS评分明显下降 [1(1-2) vs 1(1-3); OR=1.28，95% CI，1.04-1.58）；P=0.021)。安全性结果显示，依达拉奉右莰醇组与对照组的不良事件发生率相似。

图1. 研究流程图

表1. 基线结果

图2. 主要终点结果

表2. 研究结果

结论：基于两项RCT的事后分析结果显示，无论是静脉输注还是舌下含服，依达拉奉右莰醇均可显著改善大动脉粥样硬化型(LAA)卒中的神经功能结局，且安全性与对照组相当。^[1]

首都医科大学宣武医院郝峻巍教授团队开展了一项多中心、前瞻性、真实世界队列研究（EXPAND），首次在真实世界中观察AIS患者使用依达拉奉右莰醇的有效性及安全性，其结果将作为RCT研究的有力补充。

2024年3月，EXPAND研究方案全文发表在Journal of Aging and Rehabilitation（JAR）^[2]。5月15日，ESOC会议首日正式公布了EXPAND的基线特征和初步结果，表明依达拉奉右莰醇在出院NIHSS较基线改善方面发挥作用^[3]。全文摘要如下： 

POSTER ID：P0014

英文标题：A REAL-WORLD STUDY TO ASSESS THE EFFECTIVENESS OF EDARAVONE DEXBORNEOL IN ACUTE ISCHEMIC STROKE: BASELINE CHARACTERISTICS AND PRELIMINARY RESULTS

研究单位：首都医科大学宣武医院

ESOC 2024现场展示的研究海报

背景目的：依达拉奉右莰醇是一种兼具清除自由基和抗炎作用的双靶点新型脑细胞保护剂。EXPAND旨在评估真实世界环境中依达拉奉右莰醇治疗急性缺血性卒中 （AIS）的有效性和安全性。

方法：2022年12月至2023年10月，本研究共纳入来自中国72家医院的4684例 AIS 患者。纳入标准包括：年龄≥18岁，发病14天内，发病前改良 Rankin 量表（mRS）评分为0-1分。根据依达拉奉右莰醇的使用情况，患者按2：1的比例分为暴露组（N=3197）或非暴露组（N=1487）。其中的一个有效性评价指标为出院时NIHSS评分较基线的变化（表3）。

表3. 患者基线特征

注：数据为 n（%）或中位数（IQR）。缩略词：IQR，表示四分位距；mRS，改良Rankin 量表；NlHSS，美国国立卫生研究院卒中量表。

结果：两组基线特征比较发现，暴露组基线 NIHSS 评分高于非暴露组[4（2-7）vs. 3（1-6）]。暴露组的再灌注治疗率（39.30%）高于非暴露组（31.29%）。初步分析表明，在出院NIHSS 评分较基线的变化方面，暴露组[-2.26（95% CI，-2.41~-2.10）]优于非暴露组 [-1.76（95% CI，-1.99~-1.52）]。

结论：EXPAND 研究是首个大样本，前瞻性、在真实诊疗环境中观察依达拉奉右莰醇治疗 AIS 有效性和安全性的临床研究。该摘要报告了初步分析结果，即依达拉奉右莰醇可改善 AIS 患者出院时NIHSS 评分较基线的变化，期待后续该研究进一步的数据发布。

截至目前，依达拉奉右莰醇在AIS领域的TASTE、TASTE-SL、TASTE-2研究以及真实世界队列研究结果陆续发布，充分展现了这一中国创新型脑细胞保护剂的安全性、有效性，为AIS的多靶点治疗模式提供重要依据。