晚讯 | 汇宇制药化学创新药HYP-2090PTSA胶囊I期临床试验首例受试者给药、司美格鲁肽的降糖和减肥效果已被全面超越

1. 汇宇制药化学创新药HYP-2090PTSA胶囊I期临床试验首例受试者给药

2024年2月4日，汇宇制药发布公告，该公司全资子公司四川汇宇海玥医药科技有限公司首个自主研发的1类化学创新药HYP-2090PTSA胶囊（项目研发代号为“HY-0002a”）正在开展用于治疗KRASG12C突变的晚期实体瘤（如非小细胞肺癌、结直肠癌、胰腺癌等）的I期临床试验，于近日成功完成首例受试者给药。

2. 《英国医学杂志》：中国学者全面分析显示，司美格鲁肽的降糖和减肥效果已被全面超越

近日，北京中医药大学万瑾毅副研究员、姚海强副研究员与芝加哥大学Chun-Su Yuan终身讲席教授团队合作，在国际顶尖医学期刊《英国医学杂志》（BMJ）发表了题为：Comparative effectiveness of GLP-1 receptor agonists on glycemic control, body weight, and lipid profile for type 2 diabetes: systematic review and network meta-analysis的论文，针对15种GLP-1受体激动剂药物对2型糖尿病患者血糖水平、体重控制、血脂情况以及用药安全性等多方面作用开展了系统而详尽的评价研究，从而帮助医生制定临床实践策略和药物选择。分析结果显示，15种GLP-1RA药物均比安慰剂具有显著的降低HbA1c浓度和空腹血糖浓度的效果。

3. 默沙东PD-1抑制剂可瑞达®联合化疗在华获批治疗局部晚期或转移性胆道癌新适应证

2024年2月4日，默沙东宣布，其PD-1抑制剂帕博利珠单抗（商品名：可瑞达®）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准联合吉西他滨和顺铂用于局部晚期或转移性胆道癌（BTC）患者的一线治疗。此次新适应证的获批是基于全球III期临床试验KEYNOTE-966的数据。

4. 再生元宣布EMA受理双特异性抗体疗法linvoseltamab递交的上市申请，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者

2024年2月5日，再生元宣布，欧洲药品管理局（EMA）已接受该公司为靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的双特异性抗体疗法linvoseltamab递交的上市申请（MAA），用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者。他们已经接受至少三种前期治疗后疾病出现进展。新闻稿同时指出，该公司在去年12月已完成向美国FDA递交生物制品许可申请（BLA）。这一申请的递交是基于关键性1/2期临床试验LINKER-MM1的结果。去年12月公布的试验结果显示，中位随访时间为11个月时，在1/2期临床试验（n=117）中接受剂量为200 mg的linvoseltamab治疗的患者中观察到客观缓解率为71%，46%达到完全缓解或更佳。

5. 生物制药公司Basking Biosciences完成5500万美元融资，加速可逆RNA适配体溶栓疗法BB-031的临床开发

近日，生物制药公司Basking Biosciences宣布完成5500万美元融资。新投资者ARCH Venture Partners领投，其他新投资者Insight Partners、Platanus、Solas BioVentures和RTW Investments，以及现有投资者Longview Ventures、Rev1 Ventures和俄亥俄州立大学跟投。所得资金将用于加速其潜在“first-in-class”的可逆RNA适配体溶栓疗法BB-031的临床开发，并推进能快速中和BB-031的药理活性的逆转寡核苷酸BB-025进入1期临床研究。

6. 百克生物计划于2024年开展佐剂流感疫苗、重组带状疱疹疫苗等产品的临床试验申报工作

2024年2月5日获悉，百克生物近日接受机构调研表示，公司计划于2024年开展佐剂流感疫苗、重组带状疱疹疫苗、HSV-2mRNA疫苗以及Hib疫苗等产品的临床试验申报工作，同时，积极推进RSV疫苗及抗体、阿尔茨海默病治疗性疫苗等多个研发项目的临床前研究工作。2024年公司将结合新产品研发进展，持续加强对各研发管线的投入，为公司的持续发展奠定基础。