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近40年来全新降压机制!新型口服降压药Aprocitentan获FDA批准上市
近40年来全新降压机制!新型口服降压药Aprocitentan获FDA批准上市
2024年3月20日,Idorsia公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Aprocitentan(商品名Tryvio)联合其他降压药物,用于治疗其他药物无法充分控制的成年难治性高血压。
第一阶段是双盲期,为期4周,730例患者被随机分配至12.5mg(n=243)、25mg(n=243)Aprocitentan组或安慰剂组(n=244); 第二阶段是单盲期,为期32周(4~36周),患者接受25mg的Aprocitentan(n=704)治疗; 第三阶段是双盲停药期,为期12周(36~48周),患者按1:1的比例重新随机分配至25mg Aprocitentan组(n=307)或安慰剂组(n=307)。
研究的主要终点为从基线到第4周的平均诊室坐位收缩压变化。关键次要终点为从戒断基线(第36周)到第40周的诊室坐位收缩压变化。
研究结果显示,4周时,Aprocitentan 12.5mg组、Aprocitentan 25mg组和安慰剂组的诊室收缩压变化分别为-15.3mmHg、-15.2mmHg和-11.5mmHg。与安慰剂组相比,Aprocitentan 12.5mg和Aprocitentan 25mg组诊室收缩压显著下降(-3.8mmHg [95%CI:-6.8~-0.8;P=0.0042]和-3.7mmHg [95%CI:-6.7~-0.8;P=0.0046])。24小时动态收缩压同样显著下降(-4.2mmHg [95%CI:-6.2~-2.1]和-5.9mmHg [95%CI:-7.9~-3.8])(图1)。
图1 根据无人看管的自动诊室血压测量的坐位收缩压和舒张压
停药4周后,与Aprocitentan组相比,安慰剂组的诊室收缩压显著升高(5.8mmHg,95%CI:3.7~7.9,P<0.0001)。
由于胚胎-胎儿毒性风险,Aprocitentan只能通过风险评估和缓解策略(REMS)计划获得。处方医师和配售Aprocitentan的药房必须获得TRYVIO REMS认证。
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来源:医脉通心血管
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