Webinar | 干细胞外泌体质量控制标准研讨会

干细胞疗法被认为是再生医学最有潜力的方法之一，当前全球范围内已有二十余款干细胞药物获批，还有数以千计的干细胞药物处于临床试验中。据Global Market Insights预测，2022年全球干细胞疗法市场规模高达118亿美金，且年复合增长率达到10%，预计到2032年将达到315亿美金，市场前景广阔。但同时，研究者发现干细胞在治疗过程存在致瘤性、促炎症和移植导致的宿主排斥等问题，面对日益增长的市场需求，解决以上问题刻不容缓。

干细胞以旁分泌形式产生的外泌体，含有大量的亲本干细胞的活性物质，能够代替干细胞发挥器官及组织损伤修复等重要的生物学功能，且无细胞治疗的方式更具安全性，能有效避免多种潜在风险。此外，外泌体具有先天免疫原性、易于保存和改造等优点，2023年4月，Nature子刊发文探讨干细胞与干细胞外泌体治疗应用的区别，通过ClinicalTrials.gov检索干细胞外泌体临床试验注册的数量达到150+，涉及损伤修复、呼吸系统疾病、传染病、神经疾病、肿瘤等各类疾病，使用干细胞外泌体作为干细胞的替代品，有望成为再生医学应用领域的下一个引爆点。

干细胞外泌体具有广阔的市场前景和巨大的发展潜力，但同时也面临着许多挑战和困难，其中最核心的问题就是如何实现外泌体的标准化和规模化生产，建立完善的质量控制体系，建立其标准，确保产品的质量和安全性。2022年8月，干细胞相关的国际标准(ISO 24603)正式发布，该标准也可用于外泌体研究应用参考，同年，中国细胞生物学学会（CSCB）发布人干细胞来源细胞外囊泡制备通用要求。此后几年间，国内外多项细胞外泌体相关的团体标准、专家共识和指南相继发布（如下图所示）。其中，2023年由上海市生物医药行业协会发布实施的《间充质干细胞外泌体质量控制标准》和2024年由中国食品药品企业质量安全促进会《人源间充质干细胞外泌体制备与检验规范》对于工业干细胞外泌体的细胞原材料、制备、质量标准等进行了全面的阐述。

为促进干细胞外泌体领域的研究与应用，帮助领域研究者更好的了解干细胞外泌体及其相关标准，厦门福流携手海尔生物、瑞普利金、宇玫博生物等国内外知名干细胞外泌体上下游企业，于2024年4月25 日19：00召开干细胞外泌体质量控制标准线上研讨会，诚邀您参加！

主题：干细胞外泌体质量控制标准研讨会

内容：（30分钟报告+5分钟提问）

一、应用TFF实现外泌体的大规模高效制备——瑞普利金 肖凯珩

报告摘要：重点介绍大规模制备外泌体的工艺路线及相关工艺点的应用策略。

讲师介绍：Repligen下游工艺应用专家，一直专注于生物制药领域下游工艺的开发及应用。在北京工业大学获得硕士学位，拥有超过10年的生物制药行业经验，精通生物工艺过滤和层析工艺，特别在单抗和基因治疗方面有丰富的经验。

二、干细胞外泌体质控策略——厦门福流生物（NanoFCM Inc） 王娜

报告摘要：1. 干细胞外泌体研究背景及表征技术概述；2. 纳米流式检测技术原理及性能简介；3. NanoFCM在干细胞外泌体质量控制中的应用

讲师介绍：毕业于中国农业大学，任职厦门福流生物科技有限公司应用科学家，负责纳米流式检测技术相关应用开发和售前技术支持工作，具有扎实的外泌体理论基础和丰富的表征经验。

三、外泌体载药开发的技术挑战——宇玫博生物 高博

报告摘要：1. 外泌体作为药物载体的研究现状；2、外泌体药物载体大规模生产和纯化现状；3、药用外泌体载体的来源及质量控制；4、外泌体载药策略

讲师介绍：毕业于复旦大学神经生物学。上海宇玫博生物技术有限公司首席运营官，负责外泌体的产品的开发和工艺研发，包括分离纯化、检测鉴定、载体标记、药物装载等工艺开发。此外，高博还担任了江西农业大学校外研究生导师，江苏集萃纳米应用技术研究所研究员，中国生物医药产业链创新与转化联盟外泌体专委会副主委等多项职务，参与多项国家、省市课题项目，拥有17项已授权发明专利，申请中的专利有30多项，参与发表了多篇SCI论文。

四、《人源间充质干细胞外泌体制备与检验规范》解读——海尔生物李慧

报告摘要：主要对《人源间充质干细胞外泌体制备与检验规范》团体标准进行解读，分别从人源间充质干细胞要求、外泌体制备、关键质量属性及检测方法、检测规则、包装、储存和运输以及废弃物处理等方面进行外泌体规模化生产、质量控制的经验分享，并结合MISEV2023指南，进行相关内容的深度解读。

讲师介绍：毕业于中国海洋大学，任青岛海尔生物科技有限公司外泌体项目经理，承担间充质干细胞外泌体制备工艺建立、脐带间充质干细胞外泌体内含物及功效性检测、外泌体在再生医学应用等多个项目的开展，同时负责公司CDMO一站式技术服务平台的搭建与运营。拥有丰富的外泌体基础研究、工艺及质量研究、临床转化经验，以及IVD产品开发经验。拥有国内专利14项，1项国际专利《一种适用于角膜缘干细胞缺乏症的滴眼液及制备》，发表SCI文章多篇，参与《人源间充质干细胞外泌体制备与检验规范》团体标准编写，并承担多项市级技术攻关、自然科学基金等专项申报。

活动福利：

1、报名即可领域外泌体领域标准及专家共识资料合集（会后统一邮件发送）

2、直播过程不定时发送NanoFCM外泌体检测千元服务券、宇玫博外泌体优惠劵满2000送300元的优惠券，优惠券跟其他活动不叠加。

3、免费申请宇玫博外泌体提取试用装，细胞上清的10份，血液的10份