好消息！胰腺癌、肺癌、骨髓瘤一众新药FDA获批，现可购买

撰写 Han | 审核 Kate | 排版 Wang

近日，美国FDA又批准了一批肿瘤相关药物上市，这对于正在与疾病作斗争的患者和家属而言，真的是天大的喜讯！

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方案名称：NALIRIFOX方案（奥沙利铂、5-氟尿嘧啶和亚叶酸钙+伊立替康脂质体）

获批时间：2024年02月13日

适应证：适用于转移性胰腺癌的一线治疗方案

临床数据：与吉西他滨联合白蛋白结合型紫杉醇相比，NALIRIFOX方案可使胰腺癌患者死亡风险降低16%，疾病进展或死亡的风险降低30%。NALIRIFOX方案的客观缓解率为41.8%，而吉西他滨联合白蛋白结合型紫杉醇的客观缓解率为36.2%。

推荐用法用量：伊立替康脂质体的推荐剂量为50 mg/m2，1次/2周，静脉滴注90分钟以上。伊立替康脂质体先于奥沙利铂、氟尿嘧啶和亚叶酸铁给药。对于血清胆红素高于正常上限的患者，伊立替康脂质体没有推荐剂量。

安全性：NALIRIFOX 最常见的不良反应是腹泻、疲劳、恶心、呕吐、食欲下降、腹痛、粘膜炎症、便秘和体重减轻。最常见的实验室异常（≥10% 3 级或 4 级）是中性粒细胞减少、钾减少、淋巴细胞减少和血红蛋白减少。与吉西他滨联合白蛋白结合型紫杉醇相比，NALIRIFOX方案的治疗持续时间中位数为6周（1.5个治疗周期），相对更容易耐受。

获批意义：加州大学洛杉矶分校(UCLA) Zev A. Wainberg教授表示，在胰腺癌的随机III期试验中，想要达到OS(总生存期)改善很难，很多在胰腺癌中所做的研究都未能达到其终点，而此次的临床使用竟然达到了主要终点OS(总生存期)。

药物名称：特泊替尼（Tepotinib）

获批时间：2024年2月15日

适应证：用于治疗携带MET外显子14跳跃改变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者

临床数据：特泊替尼在初治患者中的ORR(客观缓解率)为43%，与既往经治患者一致，初治患者DOR(中位缓解时间)为10.8个月，既往经治患者的中位缓解时间为11.1个月。在临床试验过程中，有164例患者转为传统治疗，在可评估的初治患者中，客观缓解率为57%，经治患者为45%，且两组患者中分别有40%和36%持续应答至少1年。

推荐用法用量：特泊替尼的推荐剂量为 450 mg，每日口服一次，与食物一起服用。

安全性：最常见的不良反应（≥20%）是水肿、恶心、疲劳、肌肉骨骼疼痛、腹泻、呼吸困难、食欲下降和皮疹。

方案名称：奥希替尼（Osimertinib）+化疗

获批时间：2024年2月16日

适应证：用于治疗 EGFR 突变非小细胞肺癌患者

临床数据：奥希替尼+化疗的治疗方案使得评估的中位无进展生存期（PFS）达到了25.5个月，与单药治疗相比延长了8.8个月。与单药治疗相比，奥希替尼+化疗的治疗方案将疾病进展或死亡风险降低了38%。

推荐用法用量：推荐的奥希替尼剂量为每日一次口服 80 mg。

安全性：接受奥希替尼联合铂类化疗的患者最常见的不良反应（发生率≥20%）是白细胞减少、血小板减少、中性粒细胞减少、淋巴细胞减少、皮疹、腹泻、口腔炎、指甲毒性、皮肤干燥和血肌酐升高。

获批意义：阿斯利康全球执行副总裁、肿瘤业务负责人Dave Fredrickson表示，奥希替尼+化疗的治疗方案可以使疾病进展延缓了差不多9个月时间，这刷新了晚期肺癌一线治疗的新标准，也是目前最长的无进展生存期获益。

此次FDA的获批，无论是单药治疗还是联合化疗的治疗方案，都使得奥希替尼治疗EGFR 突变肺癌的基石地位大大巩固。

疗法名称：Amtagvi（lifileucel）细胞疗法

获批时间：2024年02月16日

适应证：作为首个细胞疗法，用于治疗不可切除或转移性黑色素瘤患者

Amtagvi 是一种源自肿瘤的自体 T 细胞免疫疗法，由患者自身的 T 细胞组成，T 细胞是一种帮助免疫系统对抗癌症的细胞。在治疗前的外科手术中，患者的部分肿瘤组织被切除。患者的 T 细胞从肿瘤组织中分离出来，进一步制造，然后作为单剂量输注返回同一患者体内。这是 FDA 批准的第一个肿瘤衍生 T 细胞免疫疗法。

临床数据：以推荐剂量给药，在73例可评价患者中细胞治疗的ORR(客观缓解率)为31.5%。6个月时，56.5%的缓解者仍然持续缓解状态，且9个月时达到47.8%，12个月时仍有43.5%。

获批意义：与以往肿瘤药物的作用机制不一样，全球首个获批用于实体肿瘤治疗的T细胞疗法，也是首个获批的肿瘤浸润淋巴细胞疗法（TIL）。

CBER 治疗产品办公室主任 Nicole Verdun 医学博士表示：“黑色素瘤是一种危及生命的癌症，可能对受影响的个体造成毁灭性影响，并具有转移和扩散到身体其他部位的巨大风险。” “此次批准反映了 FDA 对为癌症患者开发创新、安全和有效的治疗方案的奉献和承诺。”

药物名称：特立妥单抗（Teclistamab）

获批时间：2024年02月20日

适应证：对于已达到完全缓解（CR）并维持至少6个月的复发性/难治性多发性骨髓瘤（MM）患者，在 FDA 最新批准后，复发/难治性多发性骨髓瘤患者现在可以每两周接受 1.5 mg/kg 的 teclistamab 治疗。

临床数据：试验数据显示，降低给药频率的患者（中位随访时间14.1个月）总缓解率63.0%，其中有58.8%的患者出现非常好的部分缓解或更好，39.4%的患者出现完全缓解或更好。PFS的宠物持续时间达到11.3个月。

安全性：任何级别和3级或更高级别的不良反应（AE）分别包括细胞因子释放综合征、中性粒细胞减少症和贫血。

获批意义：特立妥单抗（Teclistamab）是唯一一种基于BCMA的靶向免疫疗法，且剂量基于体重，也是全球首款被批准用于治疗多发性骨髓瘤的双特异性（同时靶向BCMA与T细胞表面CD3受体）药物。

特立妥单抗开发者之一、强生创新医学肿瘤研发部副总裁Rachel Kobos博士表示，降低给药频率的批准决定，是为了进一步满足临床医生根据患者个体情况灵活给药的临床需求。

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💊 Rezdiffra

FDA批准时间：2024-3-14

适应症：治疗伴有中度至晚期肝纤维化的成人非酒精性脂肪性肝炎NASH的口服药物。是FDA首款治疗该疾病的药物。

💊 阿卡替尼(Acalabrutinib)

商品名：Calquence

FDA批准时间：2023-12-21

全部名称：阿卡替尼，阿可替尼，康可期，阿卡拉布替尼，Acalabrutinib，Calquence，Acalanib

适应症：用于治疗慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 和小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL)，以及接受过治疗的套细胞淋巴瘤。

💊 依拉司群(Elacestrant)

商品名称：Orserdu

FDA批准时间：2023-01-27

全部名称：Elacestrant、Orserdu、依拉司群、艾拉司群

适应症：用于治疗至少接受过一线内分泌治疗后发生疾病进展的雌激素受体 (ER) 阳性、人表皮生长因子受体 2(HER2) 阴性、ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌绝经后女性或成年男性。

💊 米维妥昔单抗(Mirvetuximab soravtansine-gynx)

商品名称：Elahere

FDA批准时间：2022-11-14

全部名称：Elahere、mirvetuximab soravtansine-gynx

适应症：受过1-3种全身治疗方案的叶酸受体-α (FRα) 阳性、铂类药物耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者。

💊 奥普杜拉格(Opdualag)

商品名：Opdualag

FDA批准时间：2022-03-18

全部名称：奥普杜拉格、Opdualag、nivolumab and relatlimab-rmbw injection

适应症：用于治疗患有不可切除或转移性黑色素瘤的成人和12岁或以上儿童患者。

💊  他泽司他（tazemetostat）

商品名称：Tazverik

FDA批准时间：2020-01-02

全部名称：他泽司他，Tazverik，tazemetostat

适应症：上皮样肉瘤，复发性或难治性滤泡性淋巴瘤。

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