治疗之需-夯实循证-有力推荐｜通心络《专家共识》引领中医药防治冠心病规范化新发展

任重道远，亟待突破

近年来，随着科技水平的发展，冠心病诊疗技术和器械研发进展迅速，为患者重获健康提供了更多选择，但冠心病的防治仍存在较多未被满足的治疗需求。

葛均波院士在采访中指出，在现有西药标准治疗及血运重建基础上，传统危险因素虽得到初步控制，但冠心病患者仍存在较高的心血管残余风险，再次心肌梗死风险及再住院风险均高。临床上需要寻找更优效且安全的长期治疗方法。无论是从理论发展、实际应用，还是循证医学证据支持等多角度来看，中医药已成为可有效减少心血管事件的重要治疗手段之一。

毛威教授介绍，近年来我国在胸痛中心建设方面取得了显著成就。体系建设、技术能力和诊疗水平的大大提高，使得院内死亡率显著降低，然而急性心肌梗死患者的整体预后并未获得根本性改善。即使在指南指导的最佳治疗下，在心梗救治和冠心病二级预防中，包括接受血运重建、术后心绞痛、心力衰竭、心律失常、再住院及心血管死亡等在内的总体残余风险仍然高达50%-70%。

“目前，临床治疗中仍存在血运重建后心肌无复流、血管再狭窄、再发心绞痛等问题。微血管病变是导致上述问题的共同病理机制，但临床上缺乏行业共识或指南推荐的有效治疗手段。”林谦教授表示，面对心血管疾病的残余风险管理难题，近年来，通心络治疗冠心病的一系列基础和临床研究结果陆续发表，为其临床应用提供了有力的循证支撑。因此，如何进一步规范通心络等中成药的临床应用，已成为目前改善我国心血管疾病防控的一个重要方向。

《共识》引领，有据可依

通心络作为我国防治缺血性心脑血管病、糖尿病微血管病变等疾病的代表性创新药物，以益气活血、通络止痛为治疗原则，具有调脂、抗凝、抗炎、抗氧化、改善血液流变、保护血管内皮及稳定斑块等多靶点作用机制, 尤其是在保护内皮细胞、改善冠脉微循环功能方面具有独特优势, 在临床应用十分广泛。

此次《共识》聚焦通心络在冠心病防治中的适用人群及证据强度，严格按照欧洲心脏病学会(ESC)指南证据分级与推荐标准制定。《共识》明确了通心络在临床涉及的9大类冠心病相关人群、确定了22个结局指标。对优化冠心病中西医结合防治管理方案，更好地帮助临床医师充分发挥通心络在冠心病患者中的临床应用价值，最大程度地减少患者的心血管事件再发风险，改善其临床结局提供了明确指导。

霍勇教授介绍，此次《共识》内容覆盖了急性冠脉综合征、慢性冠脉综合征、冠心病介入治疗术后、冠心病合并脑血管疾病、颈动脉硬化等9种疾病类型和患者群体，并对通心络在相关类型冠心病治疗中的使用方法进行了推荐。其中，通心络在一、二级预防中, 尤其是在急性冠脉综合征, 病情反复发作的冠心病防治方面获得8个Ⅰ类专家推荐，9个A级证据，是首个在急性冠脉综合征获得Ⅰ/A类推荐的创新中药。

霍勇教授强调，制定此共识的目的不仅仅在于创建一个医学文件。更重要的是，可以更好地指导通心络在不同类型冠心病患者中的使用，进一步减少心血管事件的发生，为我国在冠心病标准化治疗基础上进一步满足临床需求提供依据。

“《共识》在张运院士和葛均波院士指导下，由霍勇教授、吴宗贵教授等专家共同牵头完成”。林谦教授表示，《共识》在起草制定过程中汇集了心血管领域众多中医及西医专家的意见，《共识》内容极具代表性，整个制订流程严格规范。

林谦教授指出，特别是基于目前中医药循证医学研究现状，专家组提出的共识制定基本原则——证据为主、共识为辅、经验为鉴，充分考虑了中医药的临床特点和中医药研究的发展规律。该原则对于今后中医药领域共识、指南的制定也具有借鉴意义。毛威教授表示，该《共识》涵盖的疾病类型和患者群体广泛，是我国在中成药防治冠心病领域迈出的重要一步，具有里程碑式的意义。

葛均波院士指出，《共识》的发布，不仅有力地表明通心络可作为冠心病治疗的有效手段，也为心血管领域医生，特别是一线及基层医生临床规范化应用通心络提供了详细指导。

循证引领、篇章新启

事实上，作为中医药现代化研究的代表，通心络二十多年积累的丰富循证证据内容，为《共识》制订起到了至关重要的支撑作用。葛均波院士表示，以张运院士和杨跃进教授等专家领衔的一系列高质量临床研究的发表，对于学界研究和应用通心络起到了巨大的鼓舞作用，也提升了此次《共识》的临床价值。

2023年10月，中国医学科学院阜外医院杨跃进教授团队开展的“中国通心络治疗急性心肌梗死心肌保护研究”（CTS-AMI研究）在《JAMA》（美国医学会杂志）发表。CTS-AMI研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验，在我国124个临床中心纳入发病24小时内的ST段抬高型心肌梗死（STEMI）成人患者3797例，最终3777例被纳入主要分析。研究结果，在指南推荐的治疗基础上，通心络组显著降低30天主要不良心脑血管事件（MACCEs）风险36%，降低心血管死亡风险30%，降低再次心梗风险65%；治疗1年时，通心络组显著降低MACCEs风险36%，降低心血管死亡风险27%，降低再次心梗风险74%，降低卒中风险56%。

毛威教授表示，CTS-AMI研究带来的突破对未来冠心病防治以及中西医结合治疗等具有重大的借鉴意义。CTS-AMI研究高水平的研究设计，符合现代医学逻辑，这也是任何一项临床研究得以开展的非常重要的底层逻辑；研究开展过程中，严格的执行为高质量数据的取得奠定了重要的基础；有国内心血管领域权威专家组成的指导委员会和数据与安全监督委员会的监督，也为研究最终获得国际认可写下了非常精彩的注脚。

林谦教授表示，CTS-AMI研究是我国在STEMI救治领域为数不多的高质量循证医学研究，更是中医药循证医学研究首次登上《JAMA》，开创了中医药研究的先河，建立了新的制高点，是中医药发展战略中取得的重要开拓性成果。霍勇教授谈到：“CTS-AMI研究作为一项有力的循证证据，为《共识》中推荐通心络治疗STEMI提供了重要的支持。”

此外，CTS-AMI研究显示，通心络具有降低卒中风险的作用。霍勇教授表示，动脉粥样硬化是心梗和脑梗共同的发病机制，因此通心络在脑卒中防治的作用是意料之中的。相信未来，以通心络为代表的中医药将在防治脑血管病领域发挥更加独特、更加重要的作用。

“冠心病一级预防的核心目标是控制或消除导致冠心病发生的危险因素，包括高血压、高血脂、糖尿病、吸烟、肥胖等，从而防止或延缓动脉粥样硬化性疾病的发生发展。”杨丽霞教授表示，通心络在预防冠心病方面可发挥以下优势：①通心络能够保护和改善血管内皮细胞，防止内皮损伤，从源头上预防动脉粥样硬化的发生；②通心络可抑制肿瘤坏死因子α（TNF-α）和P-selectin表达，发挥抗炎和抗氧化的作用，保护心血管系统免受损伤；③通心络具有稳定斑块的作用。

2019年，由张运院士牵头开展的“应用通心络干预颈动脉斑块的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照研究”（CAPITAL研究），发表在国际权威科技期刊《Nature》子刊《Scientific Reports》上。研究结果证实，在亚临床动脉粥样硬化患者中，在现代常规抗动脉粥样硬化治疗基础上，加用通心络治疗可延缓颈动脉内膜中层厚度（IMT）、斑块面积和血管重构指数的进展，延缓动脉粥样硬化患者主要心血管事件首发作时间，降低主要心血管事件发生率，且安全性良好。

杨丽霞教授表示，张运院士开展的CAPITAL研究为通心络稳定斑块、预防冠心病发生提供了高质量的临床循证医学证据，且长期服用安全有效，患者依从性也较好。

葛均波院士曾发表评论指出，“张运院士为我们找到了阻断动脉粥样硬化发生发展的钥匙”；中国中医科学院院长、中国工程院黄璐琦院士在影响因子12.31的《Pharmacology & Therapeutics》杂志上发表综述，指出“CAPITAL试验显示出通心络能减少斑块面积和血管重构指数，且无显著的副作用”这一结论，对CAPITAL研究表示充分肯定。

结语

“中医药治疗缺血性心血管疾病最主要的特点是，对于患者的治疗秉持着整体观念和辨证论治相结合的理念。”林谦教授表示，通心络是络病理论指导下的代表性通络药物，其不仅可益气活血通络，还能增强机体的免疫力，起到扩张大血管、保护微血管、改善心脑功能的综合作用，体现出中医药临床应用的整体优势。其中，通心络有效改善微循环的作用机制是其改善冠心病患者临床预后的最重要的机制, 这与其组方中人参成分密切相关。

对于以通心络为代表的中医药未来的应用前景，霍勇教授表示，许多医学领域的治疗难题无法完全依靠西药解决，对此我们要深入探索中医药在其中的作用，以验证临床猜想。期待未来能有更多中医药循证医学证据出现，逐渐建立循证医学证据链，相信中医药将不再只是辅助治疗，而是一把能够“独当一面，八方出击”的武器，在冠心病、心力衰竭、心律失常以及慢性肾脏病等疾病治疗中发挥出巨大的潜力。