Bendi新闻
>
国家药监局持续加强医疗器械网络销售监管
国家药监局持续加强医疗器械网络销售监管
3月前
国家药监局坚决贯彻落实习近平总书记“四个最严”要求,紧盯人民群众在医疗器械领域的关心关切,创新监管机制,丰富监管手段,持续深入推进医疗器械网络销售合规治理,切实增进人民群众网络购械的安全感、获得感。
持续加强法规制度建设。近年来,国家药监局强化医疗器械网络销售监管法规顶层设计。2017年,发布《医疗器械网络销售监督管理办法》,明确医疗器械网络销售企业和网络交易服务第三方平台提供者相关义务及法律责任,规范医疗器械网络销售和网络交易服务行为。2021年,新修订《医疗器械监督管理条例》,明确医疗器械网络销售管理制度,进一步强化医疗器械网络销售监管。
持续创新监管技术手段。针对网络销售虚拟性、跨地域性、易转移性等特点,国家药监局组织建设医疗器械网络销售监测平台,同步构建线索发现、移送处置和结果反馈的信息流转闭环系统。不断升级完善监测平台,推进违规线索纵向国家、省、市、县四级监管和横向跨区域协同通报处置机制。
持续推进社会共治体系。国家药监局深入分析医疗器械网络市场特征和发展形势,组织头部医疗器械网络交易服务第三方平台建立网络销售安全风险共治联盟,定期通报医疗器械网络销售、舆情监测以及投诉举报等情况,指导平台企业开展合规治理,主动排查化解风险隐患,落实平台企业主体责任,构建社会共治格局。
经过持续多年的努力,医疗器械网售页面违法违规率从2018年的十万分之3.2下降至2023年的十万分之1.3,有力维护了人民群众网络购械安全和合法权益,促进医疗器械网络销售市场规范有序高质量发展。
微信扫码关注该文公众号作者
来源:中国药闻
相关新闻
国家药监局通报6起医疗器械网络销售违法违规案件信息(第五批)国家药监局部署加强医疗器械临床试验机构监管国家药监局对医学影像和人工智能类创新医疗器械进行监管会商国家药监局与韩国食品医药品安全部续签《关于药品、医疗器械和化妆品监管合作谅解备忘录》国家药监局关于医疗器械临床试验监督抽查情况的通告国家药监局关于发布医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)的通告国家药监局关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告国家药监局每季度例行开展医疗器械风险会商国家药监局公布5起药品网络销售违法违规典型案例(第五批)国家药监局关于批准注册265个医疗器械产品的公告(2024年5月)国家药监局关于批准注册292个医疗器械产品的公告(2024年4月)国家药监局关于批准注册325个医疗器械产品的公告(2024年3月)国家药监局综合司关于2024年医疗器械行业标准制修订计划项目公示国家药监局关于批准注册343个医疗器械产品的公告(2023年12月)国家药监局关于注销病人监护仪医疗器械注册证的公告国家药监局综合司关于同意河南省药品医疗器械检验院增加生物制品批签发证明文件授权签字人的复函国家药监局关于注销电子上消化道内窥镜医疗器械注册证书的公告国家药监局关于注销二氧化碳激光治疗机医疗器械注册证书的公告国家药监局综合司公开征求《关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告(征求意见稿)》意见国家药监局关于注销脑动脉瘤夹等4个医疗器械注册证书的公告国家药监局关于注销一次性使用静脉采血针等3个医疗器械注册证书的公告国家药监局关于注销神经和肌肉刺激器及口腔曲面体层X射线机医疗器械注册证的公告国家药监局关于注销微创动力内固定架等2个医疗器械注册证书的公告国家药监局关于废止YY/T 0684-2008《神经外科植入物 植入式神经刺激器的标识和包装》等5项医疗器械行业标准的公告