Bendi新闻
>
国家药监局对医学影像和人工智能类创新医疗器械进行监管会商
国家药监局对医学影像和人工智能类创新医疗器械进行监管会商
1月前
为持续推动医疗器械创新高质量发展,国家药监局定期开展监管会商,为创新医疗器械量身订制具体监管方案,指导督促注册人健全质量管理体系,并保持持续合规。
7月10日,国家药监局组织相关领域技术专家、省级药监局和注册人,围绕国内首个可用于肺部气体成像的磁共振成像系统和国产首台可变角、双探头、通用型单光子发射及X射线计算机断层成像系统,以及颅内动脉瘤CT造影图像辅助检测软件进行监管会商,综合检验、审评、检查、监测等重要信息,研究提出监管重点和注册人质量管理要点。
截至目前,国家药监局已批准278个创新医疗器械产品上市。下一步,国家药监局将继续做好创新医疗器械全生命周期质量监管,指导督促注册人全面落实质量安全主体责任,确保产品质量安全,更好地满足人民群众用械需求。
微信扫码关注该文公众号作者
来源:中国药闻
相关新闻
国家药监局每季度例行开展医疗器械风险会商国家药监局与韩国食品医药品安全部续签《关于药品、医疗器械和化妆品监管合作谅解备忘录》国家药监局持续加强医疗器械网络销售监管国家药监局部署加强医疗器械临床试验机构监管国家药监局关于注销神经和肌肉刺激器及口腔曲面体层X射线机医疗器械注册证的公告国家药监局综合司关于印发药品监管人工智能典型应用场景清单的通知国家药监局关于废止YY/T 0684-2008《神经外科植入物 植入式神经刺激器的标识和包装》等5项医疗器械行业标准的公告国家药监局关于注销α-L-岩藻糖苷酶检测试剂盒(CNPF底物法)和酶标仪医疗器械注册证的公告国家药监局关于医疗器械临床试验监督抽查情况的通告国家药监局关于发布医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)的通告国家药监局关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告国家药监局通报6起医疗器械网络销售违法违规案件信息(第五批)国家药监局关于批准注册265个医疗器械产品的公告(2024年5月)国家药监局关于批准注册292个医疗器械产品的公告(2024年4月)国家药监局关于批准注册325个医疗器械产品的公告(2024年3月)国家药监局综合司关于2024年医疗器械行业标准制修订计划项目公示国家药监局关于批准注册343个医疗器械产品的公告(2023年12月)国家药监局关于注销病人监护仪医疗器械注册证的公告国家药监局综合司关于同意河南省药品医疗器械检验院增加生物制品批签发证明文件授权签字人的复函国家药监局关于注销电子上消化道内窥镜医疗器械注册证书的公告国家药监局关于注销二氧化碳激光治疗机医疗器械注册证书的公告国家药监局综合司公开征求《关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告(征求意见稿)》意见国家药监局关于注销脑动脉瘤夹等4个医疗器械注册证书的公告国家药监局关于注销一次性使用静脉采血针等3个医疗器械注册证书的公告