Bendi新闻
>
国家药监局部署创新药临床试验审评审批改革试点工作
国家药监局部署创新药临床试验审评审批改革试点工作
3月前
7月30日,国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议,研究部署创新药临床试验审评审批改革工作,审议通过《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》。
会议指出,药物临床试验是创新药研发的关键环节,开展优化创新药临床试验审评审批试点工作,是持续深化审评审批制度改革,提升临床试验质量和效率,促进医药新质生产力发展的重要举措。此次试点工作针对创新药临床试验限速的关键环节,探索建立提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制,实现30个工作日内完成创新药临床试验申请的审评审批,推动试点区域缩短药物临床试验启动用时的目标。试点工作将在临床试验配套管理和支持政策完善、创新药临床研发领域产业服务能力强的区域开展,创新药临床试验申请人申请纳入试点项目不受区域限制。试点方案对试点申请条件、工作实施步骤、时间安排、保障措施等进行了部署。
《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》将于近日发布。国家药监局将坚持公平公正公开,严格按照现行技术标准审评审批,加强与申请人、临床试验机构、省级药品监督管理部门协同,全力推动试点工作开展。
微信扫码关注该文公众号作者
来源:中国药闻
相关新闻
国家药监局关于印发优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知国家药监局部署加强医疗器械临床试验机构监管国家药监局关于医疗器械临床试验监督抽查情况的通告国家药监局部署加强中药标准管理工作国家药监局关于发布医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)的通告国家药监局综合司 海关总署办公厅公开征求《关于允许进口牛黄试点用于中成药生产有关事项的公告(征求意见稿)》意见国家药监局综合司公开征求《关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告(征求意见稿)》意见国家药监局部署实施血液制品生产智慧监管三年行动计划国家药监局档案工作会议召开国家药监局召开投诉举报工作推进会国家药监局召开2024年网站工作会议国家药监局组织召开民族药监管工作专题会议国家药监局关于将化妆品毒理学试验方法样品前处理通则等19项制修订项目纳入化妆品安全技术规范(2015年版)的通告海南药械临床真实世界数据应用试点工作领导小组会议召开国家药监局召开党风廉政建设工作会议国家药监局综合司关于印发化妆品标准制修订工作程序规定(试行)的通知国家药监局对医学影像和人工智能类创新医疗器械进行监管会商国家药监局关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告国家药监局党组召开党纪学习教育动员部署会议国家药监局关于参苏感冒片等4种处方药转换为非处方药的公告国家药监局关于印发国家药监局化妆品标准化技术委员会章程的通知国家药监局综合司关于2024年化妆品标准立项计划公示国家药监局综合司公开征求《出口药品生产监督管理规定(征求意见稿)》意见