2024年1月19日医疗晨报

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2024年1月19日医疗晨报

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晨报

综合医讯

1、国家药监局：2023年共批准注册医疗器械产品2728个

近日，据国家药监局消息，2023年12月，国家药监局共批准注册医疗器械产品343个。其中，境内第三类医疗器械产品266个，进口第三类医疗器械产品37个，进口第二类医疗器械产品38个，港澳台医疗器械产品2个。2023年12月批准注册的医疗器械产品中，不少处于眼科器械、口腔医疗器械等高增长的赛道。2023年，共批准注册医疗器械产品2728个。与2022年相比，2023年国家药监局批准注册的医疗器械产品数量增加了228个，2022年共批准注册医疗器械产品2500个。（国家药监局）

2、国家卫健委：不得向未在本机构就诊人员开具医疗文书

近日，国家卫生健康委办公厅发布《关于进一步加强医学证明文件类医疗文书管理工作的通知》。《通知》指出，医疗机构应当规范本机构医师开具医疗文书的行为，指导医师根据患者在本机构的就诊情况开具相关医疗文书，不得向未在本机构就诊的人员开具医疗文书，不得出具虚假医疗文书以及与医师执业范围无关或者与执业类别不相符的医疗文书。负责医疗文书用章工作的人员要认真核对医疗文书内容，确认相关医疗文书是否符合本机构管理要求，对不符合要求的不予用章，且不得在空白医疗文书上盖章。（卫健委）

3、工信部公布2023年国家技术创新示范企业名单

近日，根据《技术创新示范企业认定管理办法（试行）》，工信部公布了2023年国家技术创新示范企业名单和国家技术创新示范企业复核评价结果。认定北方华创科技集团股份有限公司等68家企业为2023年国家技术创新示范企业。中材科技股份有限公司等248家企业通过复核评价。菱花集团有限公司、山东如意科技集团有限公司、四川茂华食品有限公司、南京华东电子信息科技股份有限公司、中国电建集团上海能源装备有限公司等5家企业未通过复核评价，撤消其国家技术创新示范企业称号。国家技术创新示范企业实行动态管理，每三年复核评价一次，对合格的示范企业予以确认，不合格的撤消称号。（工信部）

4、海南实现376种特许药械“中国首用”

近日，从海南省药品监管工作会议上获悉，海南省推动博鳌乐城国际医疗旅游先行区特许药械政策再升级，累计376种特许药械产品实现“中国首用”，惠及患者4万人次，“乐城真研+海口生产”路径正式打通。海南省持续强化政策引导，加大自贸港进口药品通关便利化措施实施力度，药品进口通关量和货值双增长。根据统计，去年海南省新增药品批准文号180个，同比增长59%；通过仿制药质量和疗效一致性评价149个品规，同比增长200%；获国家批准三类医疗器械产品6个，同比增长50%；批准二类医疗器械产品82个，同比增长52%。累计30多个国际创新药械品种纳入临床真实世界数据应用试点， 4个国际创新药械产品通过海南试点通道加速获批上市，累计获批13个。（海南日报）

5、两周 6 家药企 IPO 终止

近日，上海捍宇医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市审核已经终止，终止理由为捍宇医疗和保荐人日前主动提交了申请撤回文件，根据相关规定，上交所决定终止本次审核。成立于 2016 年的捍宇医疗主要从事结构性心脏病介入器械与电生理产品的研发、生产及商业化。捍宇医疗曲折上市路的大背景，是生物医药行业 IPO 境况的整体起伏。据不完全统计，2023 年年内，未通过沪深北交易所审核、未获中国证监会注册以及主动撤回 IPO 的生物医药企业数量近 29 家。进入 2024 年，生物医药企业 IPO 回撤仍在继续。截至目前，沪深北三所宣布终止 IPO 的生物医药企业数量已经达到 6 家。（时代财经）

6、“全球首创”合规数字化产品——“合规通”

自2018年医疗器械GMP全面铺开以来，医疗器械监管的日趋严格，医械人面临抽检常态化，飞检日常化，信息公开常态化。为帮助械企在合规过程中解决风险，达成合规目标，全球领先的医疗器械产业服务商和区域医械产业运营商奥咨达自主研发推出“全球首创”合规数字化产品——“合规通”，为企业提供医疗器械全生命周期提供一站式合规解决方案。推动企业合规事项的推进，提高合规工作效率。（奥咨达整理）

7、海尔集团60亿成立医疗科技公司

近日，海尔集团旗下青岛海有蓝控股有限公司、海盈康（青岛）医疗科技有限公司成立正式成立，法定代表人分别为邢凤霞、龚雯雯，注册资本分别为15亿元、60亿元，合计75亿元。根据天眼查数据显示，青岛海有蓝控股有限公司为海尔集团控股（100%股权），而海盈康（青岛）医疗科技有限公司则由海有蓝控股100%控股。盈康一生是海尔大健康生态品牌，盈康一生旗下有海尔生物、盈康生命两家上市公司，全国布局近20家医疗机构，始终以用户健康需求为中心，致力于高端科研设备、医疗器械和医疗服务解决方案的研发、生产及应用。目前，产品和服务已进入全球近160个国家和地区。（器械之家）

8、精准放疗软件公司Manteia完成1.1亿元B轮融资

近日， Manteia数据科技有限公司完成1.1亿元的B轮融资，本轮由国家科技部成果转化引导基金中科海创（领投）、阳明资本及产业合作机构共同完成。Manteia是一家放疗全品类软件研发公司，核心产品为自适应放射治疗（ART）计划设计系统、放疗相关的功能系统、数据信息系统、质控系统以及基于深度学习的实时分析及训练系统。Manteia自主研发放疗全流程功能组件，目前已覆盖放疗决策辅助、靶区勾画、计划设计、质量控制、流程及数据管理等环节，针对不同临床场景组合解决方案。截至2023年11月，Manteia产品已获得NMPA三类证3张，二类证1张、美国FDA 4张、CE 2张，其他国家和地区4张；拥有全球多个国家的产品上市销售许可。（动脉网）

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来源：冯站长之家

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