2024年2月5日医疗晨报

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2024年2月5日医疗晨报

11月前

晨报

综合医讯

1、《脑机接口研究伦理指引》和《人—非人动物嵌合体研究伦理指引》发布

近日，为促进脑机接口、人—非人动物嵌合体等领域的规范研究，国家科技伦理委员会人工智能伦理分委员会研究编制了《脑机接口研究伦理指引》，生命科学伦理分委员会研究编制了《人—非人动物嵌合体研究伦理指引》。指引要求脑机接口研究应尊重被试的知情权和个人尊严，尊重其自主决策权，最大限度保障人脑在结构功能和精神意识上的完整性。脑机接口研究应充分考虑风险和受益。涉及儿童与青少年神经发育的研究应采取更为严格的伦理评估审查和风险防范措施。增强型脑机接口的发展应当遵循适度原则，在尚未妥善处理各种风险的情况下，不应贸然开展相关技术应用。（科技部）

2、山东药监局印发山东省药品医疗器械化妆品行政处罚裁量基准

近日，山东省药监局印发新修订《山东省药品医疗器械化妆品行政处罚裁量基准》（，加强裁量权基准管理，规范行政处罚合理性。行政处罚裁量分别依据2020年至2021年间印发的《山东省药品行政处罚裁量基准》《山东省医疗器械行政处罚裁量基准》《山东省化妆品行政处罚裁量基准》。为适应近年来国家和山东省制修订药械化监管法规规章的现实需要，山东省药监局对以上三个规范性文件全面修订形成《基准》。《基准》于2月1日起施行。本次全面修订药械化裁量基准，把握合法性和适当性原则，对同一种违法行为，细化处罚裁量权，防止过罚不相适应、重责轻罚、轻责重罚。（山东药监局）

3、2024年上海市医疗器械监督管理工作会议召开

日前，市药品监管局召开2024年上海市医疗器械监督管理工作会议。会议传达了2024年全国医疗器械监督管理工作会议精神，通报了本市2023年医疗器械注册管理和上市后监管工作情况以及医疗器械违法典型案例查办、专项整治和日常监管中发现相关问题，部署了2024年本市医疗器械监管工作任务。会议要求把握医疗器械产业高质量发展的良好机遇，充分认识新形势下医疗器械监管面临的风险挑战，全力推动2024年医疗器械监管工作迈上新台阶；要严控风险隐患，努力保障更高水平的器械安全，优化营商环境，努力提供更有质量的创新服务，高效履行职责，全面压实企业安全主体责任，全力推进医疗器械产业高质量发展。（上海药监局）

4、血液病医疗龙头陆道培医疗三度冲击IPO

近日，港交所官网显示，陆道培医疗集团再度递交港交所上市申请，其中中信证券（香港）有限公司、招银国际融资有限公司、麦格里资本股份有限公司为联席保荐人。2023年1月3日，陆道培医疗首次递表港交所，以失败告终。稍作整理后，在7月5日，陆道培医疗再次向港交所发起冲击，最终折戟。此次是陆道培医疗集团第三次项港交所发起IPO申请。目前，陆道培医疗有4家医院，分别为河北燕达陆道培医院、北京陆道培医院亦庄院区、北京陆道培医院顺义院区以及2023年年底开业的上海陆道培医院。（医疗器械创新网）

5、诺和诺德减肥药“卖爆了”

近日，诺和诺德发布2023年业绩，全年收入同比增长31%；营业利润同比增长37%。其中，明星产品司美格鲁肽共取得了1458.11亿丹麦克朗（约合212.01亿美元）的销售额，同比增长88.78%，占总营收的62.78%。目前，诺和诺德的司美格鲁肽包括用于2型糖尿病的司美格鲁肽注射液Ozempic和司美格鲁肽片剂Rybelsus，以及用于体重管理的司美格鲁肽注射液Wegovy。财报显示，去年，Wegovy实现收入313.43亿丹麦克朗（约合45.57亿美元），同比增长407%。（每日经济）

6、“全球首创”合规数字化产品——“合规通”

自2018年医疗器械GMP全面铺开以来，医疗器械监管的日趋严格，医械人面临抽检常态化，飞检日常化，信息公开常态化。为帮助械企在合规过程中解决风险，达成合规目标，全球领先的医疗器械产业服务商和区域医械产业运营商奥咨达自主研发推出“全球首创”合规数字化产品——“合规通”，为企业提供医疗器械全生命周期提供一站式合规解决方案。推动企业合规事项的推进，提高合规工作效率。（奥咨达整理）

7、Synergy Spine Solutions宣布3000万美元融资

近日，美国Synergy Spine Solutions宣布已经完成了3000万美元的重大股权融资。本轮融资由一家新的机构投资者AmzakHealth领投，其他投资者也加入其中。募集资金将用于完成Synergy的美国IDE2级临床试验的注册，继续1级和2级临床试验的患者随访，向FDA提交预期的上市前审批申请，以及支持美国以外市场的持续商业化。Synerg是一家专注于人工颈椎间盘置换的创新型医疗器械开发商，愿景是识别和商业化创新的脊柱技术，帮助外科医生改善患者的生活质量并提高护理标准。该公司的旗舰产品，协同光盘，是唯一的设备，旨在恢复运动和对齐脊柱。（亿欧）

8、报告：2023年规律健身人群平均每周健身2.47天

近日，运动科技平台 Keep 联合人民健康发布《2023 国民健身趋势趣读》，趣读以 Keep 运动研究院数据作为支持，结合用户调研，从运动人群画像、运动行为习惯等多个维度对上一年度国民的运动趋势进行了统计和分析。报告显示，近年来，随着经济水平的上升，国民的运动健身方式、内容都呈现多样化、全面化的趋势，尤其是滑板、徒步健身、浆板等户外活动与上一年同期相比均成倍增长， “保持健康” 取代“改善体态”进入大众运动主要目的的前三名。2023年规律健身人群平均每周健身2.47天，平均每天健身43.5分钟，人均每周消耗2581.1大卡。其中，2023年60岁以上规律健身人群人均每周健身时长长达246分钟。（财经网）

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来源：冯站长之家

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