Cell：中国肿瘤药物开发和临床研究中的挑战与机遇
Bringing medical advances from the lab to the clinic
关键词：肿瘤；药物开发；临床研究；Cell
中国作为全球人口最多的国家，癌症的发病率和死亡率极高，对人类健康构成了重大威胁。根据统计，中国的癌症新发病例数和死亡病例数分别占全球总数的23.7%和30%，位居世界第一。这一严峻的疾病负担不仅凸显了中国在癌症治疗领域的巨大需求，也为中国的药物研发和临床研究提供了独特的机遇。
然而，中国在肿瘤药物的研发和临床试验方面仍面临诸多挑战，包括新药研发的高成本、长周期、低成功率，以及临床研究的地域不均衡等问题。此外，中国的药物研发多集中在已经充分验证的靶点上，对于新靶点的探索和创新药物的开发仍有待加强。
2024年3月28日，中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授团队在Cell杂志上发表了一篇题为“Challenges and opportunities in oncology drug development and clinical research in China”的综述【1】。
文章通过分析2018年至2022年间中国创新药物的IND（新药临床试验申请）和NDA（新药申请）数量，以及与美国、欧洲和日本的关键临床试验数量比较，来展示中国在全球临床试验活动中的角色。
此外，还探讨了中国药物研发中靶点的同质性问题，以及临床研究和制药行业之间的合作不足等问题。
文章全面论述了中国肿瘤药物研发和临床研究的挑战与机遇，对于推动中国乃至全球的癌症治疗具有重要的现实意义和战略价值。
中国创新药申报和临床试验现状
中国的制药行业正在进入药物创新的新阶段，在药物研发（R&D）管线和新产品数量方面已成为世界第二大医药市场，尤其在创新药物的IND申报的首次提交呈逐年增长趋势；其中，约80%是国产的。
值得注意的是，NDA批准的数量仍然相对较少，并且首次IND申报批准的主要治疗类别是肿瘤。
中国在全球临床试验活动中的份额不断增加，特别是在肿瘤学领域，中国已经超越欧洲，并在2023年超过了美国。
图1. 中国创新药申报和临床试验现状
中国开发的抗癌药物大多来自工业界，学术界的贡献相对较小。目前，中国高校和研究所的考核评估主要集中在论文、专利和研究经费上，因此学术机构更倾向于产生理论知识，而这不太有利于面向经济和社会现实的创新突破。
与美国和欧洲的一些制药公司相比，中国大多数制药公司仍处于新药开发的早期阶段，制药企业的研发能力需要加强，且中国缺乏具有国际影响力的制药企业。
⚫ 医疗资源分布不均：
中国在医疗资源的地理分布上存在严重的不均衡，特别是在临床试验设施和专业人员的分布上。
⚫ 政策和监管环境的改善：
中国政府已经实施了一系列政策和监管改革措施，以支持制药行业的增长和促进创新临床研究。
⚫ 临床研究能力提升：
中国临床研究环境正在与全球标准接轨，中国原创药物在国际上的认可度逐渐提高。
⚫ 市场和投资：
中国制药企业正在扩大市场，通过国际多中心临床试验和与大型国际制药公司的合作，将本地药物产品推向全球市场。
原文链接：
https://doi.org/10.1016/j.cell.2024.02.040
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作者：Amber Wang；助理：ChatGPT
编辑：Jessica，微信号：Healsanc，加好友请注明理由。
作者简介：美国Healsan Consulting(恒祥咨询)，专长于Healsan医学大数据分析、及基于大数据的Hanson临床科研支持。主要为医院科研处、生物制药公司和医生科学家提供分析和报告，成为诸多机构的“临床科研外挂”。
网址：https://healsan.com/
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