销售含有人粪产品 1企业被FDA警告

据「信使报」（Mercury News）报导，联邦食品暨药物管理局（FDA）今年3月向一加州公司Human Microbes发出警告信，该公司似乎在未经该机构批准的情况下，销售含有人类排泄物的产品。该公司宣传自己是用于粪便微生物群疗法（FMT）移植的 「世界上最大、最高质量的粪便供体库」。

据加拿大卫生部（Health Canada）称，粪便微生物群疗法是通过灌肠、结肠镜检查或其他方式，将健康人粪便中的细菌转移到病人肠道中，以重建健康的微生物群。但该部门证实这种疗法只能在授权的临床试验中使用，或用于治疗复发性艰难梭菌（Clostridium difficile，又称C. difficile）患者，这种细菌会导致腹泻和结肠炎等肠道疾病。

根据Human Microbes公司的网站，粪便微生物群移植疗法在治疗其他疾病方面取得了「临床试验的良好结果」，如肠易激症候群、帕金森病、多发性硬化症以及抑郁症和焦虑症等精神疾病。

Human Microbes公司似乎通过胶囊和灌肠器向美国、加拿大和世界其他地区的人，出售用于移植的粪便微生物群，并似乎在寻找高质量的粪便捐赠者，每次捐赠的价格为500美元。

FDA在信中说，要 「合法销售 」这些生物制品，需要申请有效的生物制品许可证。由于这些产品被认为是新产品，因此必须有FDA批准的申请才能引进和提供这些产品。此外，还必须有新药研究申请，产品才能在开发阶段分发给临床试验中的人。据FDA称，Human Microbes不具备以上任何必要的申请。

政府还指出，根据其2022年11月发布的指导意见，FMT治疗艰难梭菌以外的其他疾病的数据较为有限，研究这种治疗方法的其他用途不在FDA的执法裁量政策之列。

信中还说，由于筛查不足，这些特殊产品引发了 「潜在的重大安全问题」。

Rebyota和Vowst目前都被列为FDA批准的粪便微生物群产品。

Human Microbes公司的创始人哈罗普（Michael Harrop）称与 FDA 的会议定于下个月举行。

加拿大卫生部发言人说，该部认为粪便疗法是一种药物，因为它符合「食品与药品法」（Food and Drugs Act）中的定义，即可以是用于 「诊断、治疗、减轻或预防疾病 」的任何物质，称「有效成分是粪便中含有的人类微生物群，而不是粪便本身。研究人员刚刚开始了解人类微生物群，似乎对人类健康起着重要作用」。

截至2024年6月，加拿大卫生部表示已经批准了 68 项粪便疗法临床试验。