国产GLP-1药物加速临床，能打破进口原研药价格壁垒吗

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4月前

2024.07.22

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导读：随着司美格鲁肽和替尔泊肽减重药即将迎来商业化上市，国内多家企业也加速GLP-1药物的研发和审批，未来有望打破目前此类药物高昂的价格壁垒。

作者 | 第一财经钱童心

7月19日，礼来替尔泊肽注射液长期体重管理适应症获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。这是我国批准的第二款用于减重的GLP-1创新疗法。

随着司美格鲁肽和替尔泊肽减重药即将迎来商业化上市，国内多家企业也加速GLP-1药物的研发和审批，未来有望打破目前此类药物高昂的价格壁垒。

7月22日A股下午收盘，丽珠集团（000513.SZ）、博瑞医药（688166.SH）上涨约5.5%，信达生物（1801.HK）港股股价上涨近4%。

国产GLP-1药物研发快马加鞭

第一财经记者了解到，目前已经在国内获得批准的两款进口GLP-1减重药物，无论是诺和诺德的司美格鲁肽还是礼来的替尔泊肽，其减重适应症药物都还没有正式进入商业化上市的阶段。

与此同时，国产的GLP-1药物也在快马加鞭、迎头赶上。目前国内已进入后期临床试验的GLP-1药物就有十几个。据不完全统计，已经完成或者正在招募III期临床试验的公司包括：信达生物、石药集团、华东医药、中国生物、齐鲁制药等。

7月22日，信达生物宣布，胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1R)/胰高血糖素受体(GCGR)双重激动剂玛仕度肽在中国2型糖尿病受试者中开展的III期临床研究达成首要终点和全部关键次要终点，展现出降糖、减重双达标及心血管肾脏代谢指标的综合获益。

信达生物计划于近期向国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）递交玛仕度肽治疗2型糖尿病的新药上市申请（NDA)，其首个减重适应症已于2024年初获受理。

此外，丽珠集团近日表示，该公司的GLP-1司美格鲁肽生物类似物已经完成临床III期的患者入组；恒瑞医药近期公布了其自主研发的GLP-1/GIP双受体激动剂II期临床研究结果，并启动III期临床试验；上个月，甘李药业也宣布其自研的GLP-1受体激动剂在中国肥胖/超重人群中的Ib/IIa期临床研究结果；博瑞医药日前宣布，该公司的一款GLP-1药物的降糖和减重两个适应症均已完成全部入组，正式进入Ⅲ期临床研究阶段。

而随着司美格鲁肽专利即将于2026年到期，大量的中国仿制药也有望占领市场。今年4月，杭州九源基因工程股份有限公司递交的司美格鲁肽注射液“吉优泰”上市申请获得受理；石药集团今年5月表示，预计其用于糖尿病治疗的司美格鲁肽药物将于2026年获批。

业内人士分析认为，随着越来越多的GLP-1仿制药进入市场，预计将会对现在由诺和诺德及礼来公司两家巨头主导的市场形成冲击。高盛分析师在去年的一份报告中估计，仿制药可能导致司美格鲁肽在中国的价格下降约25%。

在中国，诺和诺德司美格鲁肽用于2型糖尿病治疗的药物“诺和泰”已进入医保，3毫升剂量的费用不到800元人民币，至少可用一个月，约合每个月100美元左右的治疗费用，在全球范围处于较低的价格区间。

价格体系打破后，原研药厂优势何在

目前，诺和诺德和礼来都没有明确用于减重适应症的药物定价。对此，一位专家对第一财经记者表示：“预计他们上市初期的定价可能比较高，但中国厂商生产仿制药的能力太强了，专利一到期，很快就‘白菜价’了。”

已有印度制药公司表示，随着新的药物合成方法被开发出来，未来GLP-1药物至少可能会降低一半成本，并可能最终使价格达到目前药物售价的十分之一，这势必会让原研药厂降低现有减重药的价格“以应对即将到来的竞争”。

但原研药巨头也在开发新版本及不同剂型的GLP-1药物，以占据该领域的领先优势。诺和诺德方面此前向第一财经记者回应称：“仿制药会在某些产品的生命周期后期、不具有排他性时进入市场，这是制药行业的规律，但我们持续专注前沿创新，为患者提供更创新的解决方案。”

研究数据显示，到2030年代初，全球减重药市场预估每年销售额将达到约1500亿美元。这一市场目前由诺和诺德和礼来主导。但GLP-1药物市场近年来开始逐渐成为越来越多跨国厂商的战略重心。

截至目前，包括默沙东、罗氏、辉瑞、安进、勃林格殷格翰在内的制药巨头都在开发新一代的GLP-1药物。

勃林格殷格翰在今年4月的财报发布会上透露，该公司与Zealand Pharma合作研发的GLP-1药物有望在2027年或2028年上市。

今年6月，默沙东CEO罗伯特·戴维斯（Robert Davis）在高盛全球医疗保健大会上表示，该公司将专注于研发第二代及第三代心脏代谢药物产品，其中包括减重疗法。默沙东称，将会首先考虑小分子口服药物，而不是注射药物，并希望通过耐受性良好的药物组合为市场带来更多潜在的减重治疗方法。

罗氏公司上周表示，初步临床试验数据表明，每日一次口服减重药在服用四周内平均减重6.1%。

就连去年曾一度放弃口服减重药研发的辉瑞公司也“卷土重来”，称将于今年下半年进入中期研究。辉瑞公司近日表示，正在测试三种新型减重疗法，其中两种为GLP-1药物。辉瑞计划2024年稍晚公布关于口服一款减重药的研究数据。

微信编辑 | Ziang

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来源：第一财经

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