2024.07.27

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导读：药品同质化开发，不仅会导致临床研究资源浪费，而且也加大了商业化难度。

作者 | 第一财经 林志吟

今年以来，港股中的生物医药企业股价腰斩一半以上的数量超过10家，背后折射的是对创新药商业化前景的担忧。

2015年后是国产创新药爆发式发展阶段，上百款药物成功获批上市。药品从研发到成功上市，是“九死一生”的过程，但成功上市并不意味着可以一劳永逸，商业化能否成功，事关能否获得合理的研发回报，也关系到企业能否可持续性生存发展下去。

目前只有一款国产创新药年销售额已迈过10亿美元门槛，在全球销售前100名药物，尚未有国产创新药影子。如何看待这样骨感现实？

未有国产药挺进全球销售前100

据中国医药工业信息中心统计，2017年至2023年，中国获批上市的国产创新药（按照1类或1.1类或1.4类新药计算）数量累计达到120款。

在全球生物制药领域，年度收入超过10亿美元的药物通常被称为“重磅炸弹”药物。

2023年，百济神州BTK抑制剂百悦泽（泽布替尼）全球销售额首次突破十亿美元大关，全年销售额达13亿美元，成为国内首个“十亿美元分子”，但撑起百悦泽销售额的，并非全部来自于国内市场，很大一部分源于海外市场。

按照医药魔方统计，2023年全球药品销售额排在前100名的，入围门槛是16.79亿美元，最高销售额可达到250.11亿美元。这里面，无一是中国企业研发的药物。

2023年，国产药企中，创新药全部收入可以突破百亿元的，数量寥寥无几。百济神州（BGNE.NS、06160.HK、688235.SH）与恒瑞医药（600276.SH）是其中的两家。2023年，百济神州抗肿瘤类药物实现营业收入155.04亿元；恒瑞医药创新药实现收入106.37亿元（含税，不含对外许可收入）。

作为一家国产药企大区销售经理，张涛在药品销售行业摸爬滚打超过15年，他见证了国产创新药崛起过程。

“2018年被叫做中国肿瘤免疫元年，从这一年开始，开始有国产PD-1获批上市，正式拉开了国产创新药销售序幕。如今，回过头来看，PD-（L）1已成为竞争最拥挤的赛道之一，目前已获批的国产药物数量已经超过10款，后面还有其他产品在等待获批。靶点重复竞争，不仅仅局限在PD-（L）1这类药物上，还有其他创新药上。”张涛对第一财经记者表示，每款产品上市后，虽然每家企业都会宣传它们的差异化优势，但本质上还是同一类产品，因此，产品实现上市后，要想卖得好，其实并不容易。

近年来，在政策环境友好和社会资本带动效应下，我国涌现出了不少生物医药企业，与此同时，传统的仿制药企正在加大研发力度向创新药企方向转型，本土医药企业的创新能力获得了较大提升。但是，基于风险以及生存发展考量，有一些企业会选择模仿创新，比如在靶向CD19的CAR-T细胞疗法、针对EGFR或HER2的靶向疗法等药物上，药企扎堆开发的现象并不少见。

药品同质化开发，不仅会导致临床研究资源浪费，而且也加大了商业化难度。

曾有医院临床药学部人士对第一财经记者表示，相同治疗领域、相同作用机制的药品进院时存在竞争关系，会影响医院配备。

业内有观点认为，现阶段，中国创新药商业价值很大程度上决定于上市次序，或者对产品的“有限创新”。

在张涛看来，创新药商业化效率不高，除了跟产品同质化竞争外，企业自身的商业化能力也是一大影响因素。

他表示，在国产创新药兴起之前，国内以仿制药企为主，但真正具备从研发到生产，再到销售一体化的企业数量并不多。国产创新药企兴起之后，它们有个特点，就是不少由科学家所创办，比如在2017年后几年，医药创新成为投资热土，科学家开发出一款候选产品或者一个新的概念时，很容易获得资本青睐，收获大量融资，临床试验也很好推进。“这些企业其实很缺乏商业化营销能力的。有很多企业，都是等到产品快到上市阶段或者上市后，才组建营销队伍。商业化能否成功可能需要碰运气，如果有幸选择了营销能力很强的队伍，可能商业化表现会相对较好。”

期待支付以及定价改革

不可否认的是，2015年是中国医药行业发展的分水岭，当年国家层面启动的药政改革，带动了我国医药创新实质性飞跃发展。

国家层面出台了一系列针对创新类药物的相关法律法规和行业政策，从药品研发、药品审批等环节给予优惠和支持，大力鼓励药企创新。据IQVIA统计，中国医药企业研发管线贡献率从2013年的4%增长至2023年已经达到28%，中国的医药企业研发全球贡献率已经超越欧洲，仅次于美国。

国产创新药崛起，进一步促进了国产药实现进口药替代，降低了患者用药负担。

“比如同靶点药物，国产药物质量并不一定比进口药差，在很多技术平台上，国产药反而是在超越，且更有价格优势。但到临床上，如何说服医生以及患者使用，又是一大挑战。因为在一些医生或者患者眼里，会刻板认为国产药不如进口药。药品的商业化，离不开扎实的临床研究数据，如何展现药物更多的临床价值，是企业需要探讨的。我们也会联合学科带头人一起做科研项目，充分展示国产创新药的临床价值。”张涛说。

有负责创新药企政府事务人士对第一财经记者表示，一款自主研发的国产创新药通过医保谈判大幅降价后，如何打通入院最后一公里，仍会面临考验。

目前绝大部分创新药销售，主要局限在国内市场。从已获批在欧美上市的国产创新药定价来看，不乏定价高于国内市场价格十倍的。

国内市场中，医保是药品市场最大的支付方。为了满足患者临床需要，推动药品可及，同时鼓励新药创新，国家医保层面这些年做了大量工作，很多新药获批当年即可进入医保。但新药进入医保过程中，价格竞争可谓激烈。行业对于医保的“灵魂砍价”一直颇有争议。新药研发的特点是“九死一生”，大部分项目都会以失败告终。少数成功的项目，如果不能实现巨额盈利，就很难补偿多数失败项目的沉没成本。

中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖近期在2024年中国医药创新政策论坛上表示，我国长期处于全球版图上的价格洼地，谈判价格相较于最低国际参考价的中位价还低约39%，导致作为全球第二大药品市场的中国，创新药在全球医药市场占比仅为3%，与创新大国的定位显然不匹配。

“国家医保基于‘保基本’原则，创新药要全部靠医保来支付，并不现实，医保也无法解决创新药支付的所有问题，创新药支付应该走多元支付道路，我们也在期待政策针对这块，有更多动作出现。”有负责创新药企政府事务人士对第一财经记者这样表示。

今年7月5日，国务院常务会议审议通过了《全链条支持创新药发展实施方案》。会议指出，要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。要调动各方面科技创新资源，强化新药创制基础研究，夯实我国创新药发展根基。

关于创新药支付以及定价改革， 目前备受业内期待。

有多位药企人士对第一财经记者表示，创新药企业要发展，不能仅仅局限在国内竞争，出海仍是一条必经之路。

（应采访对象要求，张涛为化名）