医药周报：骨科耗材集采价格向上修正，关注大博医疗等【东吴医药朱国广团队】
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投资要点
本周、本年初至今医药指数涨幅分别为-2.70%、-5.75%，相对沪指的超额收益分别为-1.09%、-2.63%；本周医疗服务、商业及器械等股价涨幅跌幅较小，中药、生物制品及化药等股价跌幅较大；本周涨幅居前福瑞股份（+12%）、艾迪药业（+6%）、药明康德（+5%），跌幅居前太极集团（-15%）、常山药业（-14%）、浙江震元（-13%）。涨跌表现特点：整体上股价偏弱、小市值医药公司跌幅更大。
骨科集采边际趋缓，老龄化和集采大背景下国产厂家有望迎来业绩反转。2021年以来，骨科四大领域均已经历集采，从规则设计上看，集采政策趋于完善，且边际缓和，如脊柱集采设置规则三“复活”机制。从集采结果看，脊柱集采厂家降幅大都在60%左右，创伤续约三大子类价格均有所提升。我们认为，集采政策边际趋缓，国产厂家份额持续提升，且人口老龄化背景下，脊柱、关节等仍有较大需求未被满足，骨科行业有望实现业绩反转。建议关注大博医疗、威高骨科、爱康医疗等。
荣昌生物制药（烟台）股份有限公司宣布，已收到美国食品药品监督管理局（FDA）认证函；诺华宣布在新诊断的费城染色体阳性慢性髓性白血病慢性期成年患者的III期ASC4FIRST研究初步分析中取得积极结果。1月8日，由公司自主研发的ADC药物RC88获得FDA授予的快速通道资格（Fast Track Designation,FTD），用于铂耐药复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌（PROC）患者；1月8日，Scemblix展现出优于标准治疗酪氨酸激酶抑制剂（TKI）的主要分子反应（MMR）。
具体配置思路：1) IVD领域，关注安图生物、新产业、科美诊断等；2) 血制品领域：上海莱士、天坛生物、派林生物、博雅生物等；3) 药店领域：健之佳、老百姓、一心堂、益丰药房等；4)创新药领域：百济神州、恒瑞医药、海思科、荣昌生物、康诺亚、泽景制药-U等；5) 优秀仿创药领域：吉贝尔、恩华药业、京新药业、仙琚制药、立方制药、信立泰等；6) 耗材领域：大博医疗、威高骨科、惠泰医疗、新产业等；7) 消费医疗领域：济民医疗、华厦眼科、爱尔眼科、爱美客等。8)其它医疗服务领域：三星医疗、海吉亚医疗、固生堂等。9) 其它消费医疗：三诺生物，建议关注我武生物等；10) 低值耗材及消费医疗领域：康德莱、鱼跃医疗等；11) 科研服务领域：金斯瑞生物、药康生物、皓元医药、诺禾致源等；12) 中药领域：太极集团、佐力药业、方盛制药、康缘药业等；
风险提示：
药品或耗材降价超预期；医保政策风险等。
1. 板块观点
1.1. 医药高股息率也具有一定吸引力，重点推荐丽珠集团、九州通等
本周、本年初至今医药指数涨幅分别为-2.70%、-5.75%，相对沪指的超额收益分别为1.09%、2.63%；本周医疗服务、商业及器械等股价涨幅跌幅较小，中药、生物制品及化药等股价跌幅较大；本周涨幅居前福瑞股份（+12%）、艾迪药业（+6%）、药明康德（+5%），跌幅居前太极集团（-15%）、常山药业（-14%）、浙江震元（-13%）。涨跌表现特点：整体上股价偏弱、小市值医药公司跌幅更大。
2024年很可能是骨科耗材投资机会，主要原因两点：其一创伤类耗材率先集采，过去两年对相关公司影响较大，但随着续约涨价30%修复更为明显；其二脊柱等耗材在2022年集采中整体上降幅较小；另外随着老龄化及进口替代加快推进，这类耗材具有较大投资机会。
2024年行业判断：创新政策边际缓和、创新药械品种进入集中收获期、医疗反腐最难时刻过去、估值处于历史低位、公募基金医药持仓仍较低等支撑医药板块结构性牛市行情。二大主线: 医保占比进一步提升品种；出口链上全球有竞争力的标的。虽医疗器械集采没有完全出清，但随着其出海及估值吸引力，2024年仍可能具有明显投资价值。
稳健标的：恒瑞医药、信达生物、迈瑞医疗、惠泰医疗、智飞生物、长春高新、太极集团、固生堂、上海莱士、天宇股份；
弹性标的：海思科、迈威生物、派林生物、贵州三力、方盛制药、诺唯赞、科美诊断、迪瑞医疗、普瑞眼科、一心堂。
【投资策略】具体配置思路：
创新药领域：百济神州、恒瑞医药、海思科、荣昌生物、康诺亚、泽景制药-U等；
优秀仿创药领域：吉贝尔、恩华药业、京新药业、仙琚制药、立方制药、信立泰等；
血制品领域：上海莱士、天坛生物、派林生物、博雅生物等；
IVD领域，关注安图生物、新产业、科美诊断等；
药店领域：药店领域：健之佳、老百姓、一心堂、益丰药房等；
耗材领域：大博医疗、威高骨科、惠泰医疗、新产业等；
科研服务领域：金斯瑞生物、药康生物、皓元医药、诺禾致源等；
中药领域：太极集团、佐力药业、方盛制药、康缘药业等；
消费医疗领域：济民医疗、华厦眼科、爱尔眼科、爱美客等；
其它医疗服务领域：三星医疗、海吉亚医疗、固生堂等；
其它消费医疗：三诺生物，建议关注我武生物等；
低值耗材及消费医疗领域：康德莱、鱼跃医疗等；
2. 骨科集采趋势边际缓和，老龄化、进口替代趋势仍在
2.1 全球骨科进入平稳增长状态，国内渗透率仍有提升空间
根据OrthoWorld统计，2022年全球骨科市场规模555亿美金，同比增长3.4%。而根据Evaluate Medtec 统计，2017-2024年间全球骨科植入物医疗器械的年复合增长率为3.7%，从全球市场上看，骨科高值耗材已经进入平稳增长状态。
从全球范围来看，关节类耗材占比最高，达36%，其次分别是脊柱类、创伤类、运动医学类以及骨科生物制剂和其他类，分别占比18%、15%、11%、10%、10%。
数据来源：orthoworld官网，东吴证券研究所
我国人口基数庞大，且随着老龄化的加剧，骨科耗材的需求不断增加。在2022年集采正式执行之前，国内骨科耗材增速迅猛，除2020年受疫情影响外，基本保持在16%以上增速，但随着骨科各细分领域的集采陆续执行，2022年国内骨科行业规模存在较大幅度的缩水，根据医械汇测算，2022年中国骨科植入医疗器械市场规模为304亿元，同比减少23.43%。
从细分领域看，2022年由于脊柱集采尚未执行，占比大幅度提升，由2021年的28.21%提升至2022年的39%，随后依次是关节、创伤和运动医学，占比分别达到24%、15%、15%。根据前瞻产业研究院数据，2019年国内骨科植入器械细分市场渗透率均低于5%，远低于美国的40-70%。我们认为，近年来骨科手术渗透率有所提升，但仍远低于美国40-70%的渗透率。
骨科创伤领域患者主要来自运动意外事故、旅游探险等，我国骨科创伤手术需求旺盛，诊疗人数逐年增加，患者基数庞大，集采之前保持高速增长，2021年市场规模达到110亿元，但随着集采的执行，2022年行业规模大幅度缩水，为47亿元，同比下降57.27%。
脊柱病发病率与年龄高度相关，我国快速扩大的老年群体，也推动了脊柱耗材需求的快速增长。同时，随着国内医生临床治疗水平的整体提升，可开展的脊柱手术的医生数量也不断增加，需求和供给的增加共同推动行业的快速增长。2022年我国脊柱市场规模达117亿元，但2023年随着集采的执行，我们认为脊柱市场也将萎缩。
关节领域的需求同样来自老龄化，骨关节炎和类风湿性关节炎的发病率随年龄上涨而上升，与此同时我国肥胖人口数量的迅速上升也增加了膝关节和髋关节置换手术的需求，2022年我国人工关节置换手术量约为107万例。此外，和美国43%的关节置换手术渗透相比，我国关节置换手术渗透率还有很大的提升空间。2022年随着集采的执行，我国关节类耗材市场规模达74亿元，同比下降36.21%。
我国运动医学发展较晚，但随着居民健康意识的增加，行业增长势头迅猛，2022年骨科运动医学植入耗材市场规模达45亿元，同比增长12.5%。
从细分市场的国产化率来看，创伤基本实现了国产产品的替代，且在联盟续标集采中，外资基本已经撤离。尽管脊柱、关节等领域近年来国产厂家市场份额已经有所提升，但目前仍以进口产品为主，我们认为，随着集中带量采购的不断推进以及国产厂家的技术升级，未来国产厂家的市场份额有望持续提升。
2.2集采边际缓和，成长空间足
自2019年7月安徽省首次对脊柱进行集中带量 采购以来，我国骨科各大细分领域均已进行大范围集采。
2019年7月-2021年4月，安徽、江苏、山东七市等省级或市级联盟相继进行脊柱、髋关节、膝关节及创伤类骨科植入器械的集采，平均降幅从47.2%到86.3%不等。
2021年过后，关节类、创伤类、脊柱类以及运动医学类耗材相继开展大范围省际联盟、国家级带量采购。其中，由于创伤类产品细分部件众多，标准化难度相对较高，因此是采用以省级联盟形式进行带量采购，关节和脊柱等相对标准化程度高，因此开展全国范围集采。
2.2.1创伤类集采：续约提价明显+报量增加，政策边际缓和
2021年7月，河南省牵头12省骨科创伤类医用耗材联盟采购工作，从中标结果看，共有89家企业参与竞价，其中国产厂家76家，进口厂家13家。最终71家企业的20751个产品中标，平均降幅达88.65%。其中，普通接骨板系统价格从平均4683元左右下降至606元左右，平均降幅87.05%；锁定（万向）加压接骨板系统价格从平均9360元左右下降至987元左右，平均降幅89.45%；髓内钉系统价格从平均11687元左右下降至1271元左右，平均降幅89.12%。
2022年2月，京津冀“3+N”联盟骨科创伤类医用耗材带量采购工作开启，最终共有89家企业的20026个产品中选，平均降幅83.48%。其中普通接骨板系统均价641.10 元，锁定加压接骨板系统（含万向）均价 907.48 元，髓内钉系统均价1117.30元。
2023年9月京津冀联盟进行创伤类骨科耗材续约集采，从规则设计上看，入围企业报价不高于最高有效申报价的产品确定为拟中选产品，同时设定保底条款，已显现出政策的边际缓和。从结果上看，首年意向采购量141万个，普通接骨板系统拟中选价格区间为680元/套-1076元/套；锁定加压接骨板系统（含万向）拟中选价格区间为780元/套-1362元/套；髓内钉系统拟中选价格区间为1493元/套-1696元/套。三大子版块相比21年9月、22年3月的集采中标结果价格均有所提升。
我们认为，从规则设计和中标结果看，国产厂家占据绝大部分份额，骨科创伤领域的集采均已出现边际缓和且国产厂家对于进口厂家的替代已基本完成。且从报量情况看，头部厂家如大博、威高等集中度进一步提升，未来相关企业有望实现业绩的反转。
2.2.2关节、脊柱集采：规则持续完善，国产份额不断提升
2021年9月，国家组织人工关节集中带量采购中选结果正式公布。采购产品范围为人工关节、人工膝关节。首年意向采购量共 54万套，占全国医疗机构总需求量的 90%。共有 48 家企业参与本次集采，44家中选，中选率92%，其中国产厂家30家，进口企业14家。拟中选关节平均价格从3.5万元下降至7000 元左右，膝关节平均价格从3.2万元下降至5000元左右，平均降价82%。
从关节集采结果看，国产厂家无论是价格还是报量，市场份额都得到了明显的提升。按报量统计，爱康医疗陶瓷-陶瓷、陶瓷-聚乙烯、合金-聚乙烯 以及膝关节合计报量份额达14.3%，在所有厂家（含进口）中排名第一，按金额计，爱康医疗中标金额占比达13.9%，仅次于强生和捷迈邦美。
2022年9月27日，国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购拟中标结果公布。拟中选产品平均降价84%。本次集采共有171家企业参与脊柱集采，152家拟中选，中选率89%。此次集采根据颈椎、胸腰椎手术的需要，覆盖颈椎固定融合术、胸腰椎固定融合术、椎体成形术、内窥镜下髓核摘除术、人工椎间盘置换术5种骨科脊柱类耗材，形成14个产品系统类别。首年意向采购量共109万套，占全国医疗机构总需求量的90%，涉及市场规模约310亿元。
从规则设计上看，脊柱集采规则则更加完善，不仅将翻修产品也纳入到采购范围，针对更加复杂的脊柱产品，还额外增加了C组，用于专注细分领域产品的企业参加集采。此外，脊柱集采还设置了“复活”规则。整体更加完善且显露出温和态度。
从中标结果看，集采后国产厂家份额大幅度提升，以威高骨科为例，其在采购量最大的胸腰椎后路开放钉棒固定融合系统中中标份额约16.5%（含威高骨科和威高亚华）。我们认为，脊柱集采之后，国产厂家整体份额有望进一步提升。
3. 研发进展与企业动态
3.1. 创新药/改良药研发进展（获批上市/申报上市/获批临床）
1月6日，CDE官网显示，艾伯维的ABBV-383输注用溶液临床试验申请获受理，开发适应症为多发性骨髓瘤。
1月8日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（688331.SH/09995.HK）宣布，已收到美国食品药品监督管理局（FDA）认证函，由公司自主研发的ADC药物RC88获得FDA授予的快速通道资格（Fast Track Designation,FTD），用于铂耐药复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌（PROC）患者。
1月9日，默沙东宣布，其九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）已获药监局批准，新增9~14岁女性二剂次接种程序（0，6~12月）。
1月9日，药监局官网显示，诺华司库奇尤单抗新适应症获批，用于治疗活动性银屑病关节炎的成年患者。这是继“中重度斑块状银屑病”和“强直性脊柱炎”后，司库奇尤单抗在中国获批的第三个适应症。
1月9日，药监局官网显示，礼来Galcanezumab注射液在华获批上市，用于预防成人发作性偏头痛。
1月9日，CDE官网显示，康宁杰瑞JSKN016临床试验申请获受理，用于晚期恶性实体瘤治疗。该研究旨在评估JSKN016在中国晚期恶性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学/药效学以及抗肿瘤活性。
1月9日，药监局官网显示，渤健/卫材共同研发的阿尔茨海默病新药仑卡奈单抗（lecanemab-irmb）获批上市，用于轻度阿尔茨海默症（AD）和阿尔茨海默症（AD）引起的轻度认知障碍（MCI）疾病的改善治疗。
1月11日，CDE网站显示，和黄医药的醋酸索乐匹尼布片申报上市，适应症为既往接受过一线标准治疗（糖皮质激素、免疫球蛋白）无效或复发的成人慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）。
1月11日，CDE官网显示，卫材莱博雷生片（lemborexant）的上市申请获受理，用于治疗失眠症。这是国内首款申报上市的OX1R/OX2R拮抗剂。
1月11日，CDE网站显示，特宝生物的长效人生长激素「怡培生长激素」申报上市，用于治疗内源性生长激素分泌不足所致的儿童生长障碍。
2024年1月12日，深信生物 (Innorna) 宣布其自主研发的二价呼吸道合胞病毒（RSV）mRNA疫苗IN006获得美国食品药品监督管理局（FDA）新药临床试验申请 （IND）许可。这是全球首款二价RSV mRNA疫苗获得FDA的IND许可，也是深信生物收获的第三个美国FDA的IND许可。
3.3. 重要研发管线一览
1月6日，苏州旺山旺水生物医药启动了一项口服核苷类抗病毒药物氢溴酸氘瑞米德韦干混悬剂（VV116）治疗呼吸道合胞病毒（RSV）感染的II/III期研究。
1月8日，CDE网站显示，艾力斯医药的甲磺酸伏美替尼片拟纳入突破性治疗品种，用于一线治疗具有表皮生长因子受体（EGFR）20外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
1月8日，全球首例碱基编辑临床治疗血红蛋白病获得成功，正序生物宣布与广西医科大学第一附属医院合作开展的针对重型β-地中海贫血症的碱基编辑药物CS-101的研究者发起的临床试验（IIT）研究成功治愈首位患者，达到持续摆脱输血依赖超过两个月。
1月8日，诺和诺德宣布每周1次IcoSema（基础胰岛素icodec和司美格鲁肽固定比例联合制剂）vs 基础胰岛素治疗2型糖尿病的IIIa期试验（COMBINE 3）达到主要终点。
1月8日，诺华宣布，Scemblix（asciminib）在新诊断的费城染色体阳性慢性髓性白血病慢性期（Ph+ CML-CP）成年患者的III期ASC4FIRST研究初步分析中取得积极结果。Scemblix展现出优于标准治疗酪氨酸激酶抑制剂（TKI）的主要分子反应（MMR）。
1月10日，万泰生物在药物临床试验登记与信息公示平台上登记了一项III期临床试验（代号：HPV-PRO-011-1），旨在评估其HPV九价疫苗与Gardasil9（默沙东）在免疫反应平台期的抗体应答水平。
4. 行业洞察与监管动态
1月10日，国家药监局药审中心关于发布《基于药代动力学方法支持用于肿瘤治疗的抗PD-1/PD-L1抗体可选给药方案的技术指导原则》的通告（2024年第1号）内容为：为进一步指导企业优化抗PD-1/PD-L1抗体的临床用药剂量，提高患者依从性及总体生活质量，并提供可参考的技术规范，药审中心组织制定了《基于药代动力学方法支持用于肿瘤治疗的抗PD-1/PD-L1抗体可选给药方案的技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
5. 行情回顾
本周(2024.1.8-2024.1.12)生物医药指下跌2.70%，板块表现劣于沪深300指数1.35%的跌幅，劣于上证指数1.61%的跌幅；截至1月12日，医药指数2024年初至今跌幅为5.75%，沪深300至今跌幅为4.28%，上证指数2024年初至今跌幅为3.12%。2020年初国内外新冠肺炎疫情发生，对国内经济，尤其是全球经济一体化形成一定冲击，医疗产业的确定性成为国内外资金追捧对象；但由于医药板块位置高、估值贵、医疗基金收益率高，板块有所回调，目前板块估值已至较低位置。长期来看，医药行业仍将不改持续向好的发展态势。
5.2. 医药子板块追踪：本周医疗服务上涨0.80%，优于其他子板块
本周(2024.1.8-2023.1.12)生物医药指下跌2.70%，板块表现劣于沪深300指数1.35%的跌幅，劣于上证指数1.61%的跌幅；子板块中，表现最佳的化学制药板块下跌4.82%，最弱势的医疗服务板块下跌28.63%。2024年初至今，表现最佳的子板块为化学制药，下跌4.82%，优于医药指数12.40%的跌幅，优于沪深300指数15.17%跌幅，优于上证指数6.71%的跌幅。
6.风险提示
1、药品或耗材降价幅度继续超预期：
国家加大集采范围，药品和耗材的集采带来了药品和耗材的大幅降价，随着国内医药和器材市场的竞争加剧，集采对降价的推动作用将会更加明显，未来药品和耗材集采降价幅度可能会超预期，对企业的利润造成较大影响。
2、医保政策进一步严厉等：
医保局作为中国医药行业最大单一支付方，其支付政策变化可能直接导致相关公司盈利水平发生显著变化。
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东吴证券投资评级标准
投资评级基于分析师对报告发布日后6至12个月内行业或公司回报潜力相对基准表现的预期（A 股市场基准为沪深 300 指数，香港市场基准为恒生指数，美国市场基准为标普 500 指数，新三板基准指数为三板成指（针对协议转让标的）或三板做市指数（针对做市转让标的），北交所基准指数为北证50指数），具体如下：
公司投资评级：
买入：预期未来6个月个股涨跌幅相对基准在15%以上；
增持：预期未来6个月个股涨跌幅相对基准介于5%与15%之间；
中性：预期未来 6个月个股涨跌幅相对基准介于-5%与5%之间；
减持：预期未来 6个月个股涨跌幅相对基准介于-15%与-5%之间；
卖出：预期未来 6个月个股涨跌幅相对基准在-15%以下。
行业投资评级：
增持：预期未来6个月内，行业指数相对强于基准5%以上；
中性：预期未来6个月内，行业指数相对基准-5%与5%；
减持：预期未来6个月内，行业指数相对弱于基准5%以上。
我们在此提醒您，不同证券研究机构采用不同的评级术语及评级标准。我们采用的是相对评级体系，表示投资的相对比重建议。投资者买入或者卖出证券的决定应当充分考虑自身特定状况，如具体投资目的、财务状况以及特定需求等，并完整理解和使用本报告内容，不应视本报告为做出投资决策的唯一因素。
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