国家药监局开展疫苗监管质量管理体系管理评审

建立运行疫苗监管质量管理体系是适应世界卫生组织（WHO）疫苗国家监管体系（疫苗NRA）评估要求，推动提升国家疫苗监管能力水平的重要工作。国家药监局高度重视疫苗QMS建设，坚持目标导向和问题导向，推动体系常态化、规范化运行，不断提升疫苗监管工作效能。

管理评审中，政法司作为国家药监局机关疫苗QMS建设的牵头部门，汇报了2023年度局机关疫苗QMS的建设运行整体情况，并报告了发现问题及整改情况和对体系的改进建议。会议审议了综合司、政法司、药品注册司、药品监管司、人事司等体系组成部门的年度体系运行情况。

李利指出，国家药监局结合WHO新一轮疫苗NRA评估要求，认真推进疫苗QMS建设，在2022年正式评估及2023年后续跟踪回访中得到了WHO的充分认可，国家药监局机关疫苗QMS是适宜、充分和有效的。相关司局认真贯彻落实质量管理理念，坚持全过程实施质量管理，持续高效开展内审工作，推动疫苗监管工作更加合规有序，有力地提升了疫苗监管科学化水平。

李利强调，要继续把国家药监局机关疫苗QMS做深做实，并积极开展全系统的交流培训，做好经验总结，推动国家药监局机关、直属单位和各级药监部门的体系运行衔接，更加务实有效地建设好国家疫苗监管质量管理体系。