出海不易，这些“坑”一定要注意

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出海不易，这些“坑”一定要注意

5月前

出海究竟有多火？

在最近一场医疗展会中，“出海”成为了各路专家最常提到的关键词之一。此外，人头攒动的展厅中，来自印尼的知名专家选品团，以及俄罗斯大药企的代表甚至就在现场与国内企业直接达成了意向合作，让原本对此存疑的人震撼不已。

器械出海真的有那么美好吗？出海又应该怎么规划，中间又有哪些“坑”？动脉网走访行业后形成此文，希望为有出海意愿的企业作为参考。

需求旺盛，

器械出海潜力巨大

出海，在近年来得到国内医疗器械行业的高度关注是一个合乎逻辑的事。

我国医疗器械行业在近年来迅猛发展，并被政策支持作为未来的支柱产业打造。目前，在低成本基本医疗器械领域，我国已基本实现国产化；在高端器械上，我国医疗器械的创新成果也有目共睹，正进入实现国产替代的决战阶段。

不过，行业的高速发展也不可避免地带来了更加激烈的竞争，“内卷”日益加重；加上集采等因素影响，器械企业的利润空间受到较大的挤压。它们需要开辟“第二战场”，拓展自身的发展空间。

当然，拓展市场的前提还是打铁还需自身硬。放到以往，我国医疗器械对比全球水平差距较大，出海只是一个奢望。近年来，我国医疗器械行业发展迅速，虽然对比全球顶尖水平仍有一些差距，但全球竞争力比以往已有极大提升也是不争的事实。正因为此，可以为国内医械企业的成长提供“更高天花板”的海外市场顺理成章地进入了大家的视野。

相对而言，欧美地区有着较为完善的监管体系和医疗保障体系，为创新药械上市销售创造了有利的条件，对于创新产品相对宽容的定价也为后续产品的营收兑现提供了充足的动力。在研发、融资等方面也能给予企业相应的便利。因此，这些地区一直都是器械出海的热门地区。

在由动脉网、VB100、蛋壳研究院、动脉橙主办，天津滨海中关村科技园管委会、北塘湾数字经济产业园战略合作支持，并由未来医疗生态展区联合健康智谷共同呈现的“第八届未来医疗生态展会”（以下简称“VBEF”）的“医疗器械出海论坛暨全球医疗创新产品选品会”上，来自欧洲的贸易代表们就重点展示了当地的优势所在。

比如，爱尔兰投资发展局中国区生命科学行业总监肖嘉就表示，爱尔兰是经济强劲、教育水平高、劳动结构国际化、用工成本适中、税收政策优惠，是全球最佳投资地之一。英国驻上海总领事馆生命科学和医疗科技领事韩睿则提到，英国是全球三大生命科学中心之一，拥有世界领先的科研实力和创新生态，英国政府正致力于投资生命科学行业，通过研发、出口等政策提供税收激励。西班牙加泰贸投局资深贸易投资官张淑敏也介绍到，生命科学初创企业活跃，尤其在数字医疗领域发展潜力巨大，成为国际投资机构投资的热门地区。

另一方面，在东南亚和中东等新兴市场上，我国医疗器械凭借较高的性价比也有着不小的机会。

比如，得益于经济的持续高速增长，印度尼西亚对于医疗器械、医用耗材的需求正稳步增长，市场规模持续扩大。在VBEF的“出海印度尼西亚专场对接会”上，来自印尼的嘉宾就分享了印尼当地的政策法规及投资环境、如何与印尼企业建立紧密合作关系等话题。

来自印尼的几位临床专家更是直接表示，印尼对于手术器械有着较为迫切的需求。

中东则是新近发现的“金矿”。专注于器械中东出海的健商出海执行董事蔡世轩表示，中东及北非地区一共23个国家，覆盖人口约5亿，市场空间较大。这其中，尤以沙特和阿联酋人口最多，经济水平高，市场地位也最为重要。

“以沙特为例，70%药械产品以政府采购为主。周边一些小国因为采购规模小，也会选择与沙特合作，打包一起招标。所以，企业一旦打入这两个市场，就会有一个明显的辐射效应。”

“据我观察，目前沙特客户对国内产品主要的认知还是更看重性价比。一些可能被冠以低附加值的产品市场比较大，比如注射器、输液管和手套等品类都是客户明确提过需求，反而是一个突破口。此外，中东市场很多都是空白，国内创新医疗器械，以及已经获得FDA和CE认证的产品同样不乏机会。”他补充道。

出海，也没有

想象中那么容易

出海固然诱惑很大，但显然并没有想象中那么简单。各国人文环境、监管流程、审批体系、进销体系等都存在重大的差异，都为企业出海增加了不少挑战。

在VBEF与比邻星创投联合主办的“中国医疗器械创新之路高峰论坛”上，国科恒泰战略合作与投资部负责人王泽玮就直指器械出海痛点，比如准入就是一个比较大的痛点：“过去都是厂家委托海外经销商在当地帮忙注册，由经销商做持证人，但经销商自己其实还代理十多个别的产品，他只会做对他利润驱动最强的产品，所以很可能你发现经销商注册拿证后根本不给你销售上量，甚至过几个月之后造出来跟你差不多的东西。有的时候逼着国内企业不得不搞一个别的品牌再重新进入这个国家或地区。”

这就是顶层设计没做好。再以生产本地化制造为例，“各国都在推本地化制造，生产注册比进口注册的速度要快得多，比如，目前印尼器械的国产化制造率不到20%。所以，印尼推出了一个类似《印尼制造2030》政策，希望到2030年把印尼国产化制造率提高到40%。如果你不是印尼本地生产的产品，即便你已经完成了本地注册，但可能无法参加印尼本地公立医院的集采。但单一厂家在印尼或者海外设厂其实并不是一个性价比很高的投入。”

王泽玮表示，抱团出海不失为解决这一问题的有效方案。“国科恒泰一直以来就是依靠强资金强运营铸就的门槛，成为整个医疗器械生态圈的基础设施建设者，所以也在计划帮助国内的创新企业出海。我们可以成为第三方的CRO持证方，同时在海外投入共享CDMO生产制造中心，帮助大家以生产住的方式快速完成准入。同时我们也在规划共享海外仓、海外常驻展厅、共享海外渠道招商、共享跨境CEM系统、共享医生培训、共享海外跟台服务等系列动作，可以减少单个企业出海的部分花费，实现降本增效的抱团出海。”

蔡世轩在与动脉网的交流中表示，注册问题只是一个起始，后续的经销代理及服务都是需要相应考虑的问题。

“其实过去几年也有国内企业去开拓俄罗斯市场。当时有非常多的中国产品已经进入俄罗斯。但是后续的售后等一系列代理服务没有跟上，导致产品坏了没有维修。用户找到当地代理商，代理商又把责任推给国内，使得国产产品的口碑被严重破坏，基本算是被当地划到黑名单里面去了，需要很长的时间来修复信任。这些都是血淋淋的教训。”

他认为，产品的国际化大致分为三步。第一个步骤是“产品走出去”，即简单的销售产品；第二步是“品牌留下来”，即通过品牌配套的一系列服务让品牌留在当地；第三步则是“经营本土化”，让品牌融入当地，让大家把这个品牌真正的烙印到心里面。

“出海、走出去这些词本身其实不是特别准确。我个人强调的是走进去，走进当地的市场，了解当地用户的需求，才能让咱们的品牌真正留到他们心里。”蔡世轩补充道。

他进而表示，企业要对出海有正确的认知，做好长期规划的准备：“总有人觉得我们着占制造大国的优势，以为自己的产品出海必定大卖。这个思维一定一定要转变！哪怕这个产品在国内很好，但是每个国家消费力不一样，人群不一样，这一系列原因都会导致产品未必在当地真有市场。”

蔡世轩又以中东出海的教训揭示了其中的一些“坑”：“咱们中国的医疗品牌对出海的认知还是一个比较初始的阶段，需要擦亮眼睛不要被欺骗。中东当地的骗子非常多，都说自己有什么样的资源。企业还是需要尽量选择靠谱的背景可调的一些机构，避免风险。”

“以沙特为例，当地其实还是一个人情社会，这是客观存在的。很多本地的寡头经销商背后都是当地的大家族财团，有很深的人脉关系。可能同样的产品，大家族的背书会为招标中标带来一些便利。如果没有任何背景和人脉，在这方面也会存在一些困难，不会那么容易。”

作为国内器械出海探索的代表，越凡医疗董事长纪华雷向动脉网坦承，国内中小规模器械企业出海并不容易，由于规模的限制，无法同时布局全球市场；同时，也无法启动大宗产品的投标和销售。

但他认为中小企业在出海上并非全是劣势。由于规模小，这些企业船小好掉头，决策周期短，且因为较小的规模不太容易引发国际贸易摩擦。同时，中小企业更为聚焦细分领域，更易形成技术和市场壁垒。

他以旗下治疗偏头痛的设备HeadaTerm出海的经历解释了中小企业出海的不易。

“HeadaTerm1在2017年前后就获得了CE和FDA注册证，但出海其实并不顺利。因为FDA将HT1分类为处方医疗器械，我们需要同时收到医生处方和货款才能销售。这使得这款产品在此后几年在美国几乎没有销售。”他向动脉网介绍道。

“后续我们让HT1在欧洲进行了上市后研究PMS。多中心的临床试验显示，我们的产品比常用药物的有效率高23%，且没有药物的副作用。这使得产品较为顺利地进入了丹麦等欧洲国家的医保报销目录。”纪华雷补充说道。

纪华雷表示，尽管HT1在欧洲、加拿大和澳洲等地打开了销售局面，但不能弥补在美国无法销售的损失。因此，越凡医疗开始谋求在美国进一步打开局面。通过在美国进行的可用性实验，越凡医疗证明用户通过说明书和极简化的人机界面就可以安全操作产品，风险极小。努力最终收到了回报，HeadaTerm2在今年通过FDA审批，成为OTC设备，并被美国临床专家推荐，有望在未来一年成为公司的主力产品。

出海先驱现身说法，

如何避坑很重要

尽管器械出海不易，但国内不乏一些先行者已经做出了不少探索。越凡医疗的产品已通过美国、欧洲、澳大利亚、加拿大、以色列和越南等地医疗器械准入，并进入美国HSA和FSA医疗保险报销目录、丹麦国家医保体系及以色列HMO国家医疗保险报销目录，在出海上取得了阶段性成果。纪华雷也向动脉网介绍了其在出海方面的经验和教训。

纪华雷表示，产品能不能满足市场需求是最为重要的：“需要倾听市场的声音。产品开发者要多思考用户想要什么，而不是想当然的我认为用户想要什么。”

他以越凡医疗第一款产品，防恶心呕吐手环为例讲述了满足市场需求的重要性。“团队在很长的时间以为癌症病人化疗和孕妇是我们最大的客户群体，晕车晕船并不是最有价值的市场。所以，我们在医疗级市场的开发和教育方面投入了大量资源。”

“然而，市场并不这样认为。事实上，我们的产品在诸如晕车晕船、高原反应和宿醉等消费级市场的销售反而远远超过了化疗和孕妇这些医疗级市场。更有意思的是，在我们不知情的情况下，美国、加拿大、英国和以色列的多个消费者指南和邮轮指南开始向用户推荐我们的防吐手环。最后市场教育了我们，晕车晕船才是产品的最大需求。”

此外，他认为企业需要保持好奇心，可能会得到意外的收获。比如，在防吐手环的临床试验中，越凡医疗发现一些类型的电刺激不仅可以防止恶心呕吐，甚至也可以起到抑制食欲及控制血压等不同方向的作用。目前，美国俄亥俄州立大学，加拿大多伦多大学和中国顶级医学院也正与其合作，希望研究其作用机制和效果。

“这种好奇心有可能使我们在医疗器械领域打造出类似司美格鲁肽的神奇产品，使人类在不同方向获益。”

在如何选择出海的先后顺序上，纪华雷也介绍了自己摸着石头过河的经验。他表示越凡医疗在出海时最优先考虑英语国家，尤其是美国和加拿大。“北美市场是医疗器械最大且增长最快的区域，一旦开发成功，获益最大，几乎无法替代。同时，英语是单一的工作语言，比较好搞定；两地还有统一的法律体系，FDA和Health Canada的法规清晰，沟通快捷。这都使得北美成为了相对比较容易开发的区域。”

相比之下，越凡医疗选择把欧洲市场作为出海的第二重要目标：“中小公司开发欧洲市场要困难得多。首先需要面对语言关，光是法国、德国和西班牙就得三种语言，在市场开发、服务方面很难找到合适的人才。其次，各国的法律体系也有差异，关税、增值税等方面各国不完全一样，这就增加了经营难度。”

对于其他地区，越凡医疗则倾向于寻找当地的合作伙伴进行合作。目前，越凡医疗正与以色列、越南、日本和韩国的伙伴合作，在中东、东北亚及东南亚地区获取许可证，培育品牌并销售产品。

“我们自我评估认为在当地没有能力以当地语言提供产品注册和销售服务，也不熟悉当地的法规和法律体系。所以我们在这些地区寻求有类似价值观和对长期经营产品感兴趣的合作伙伴。他们都不止一次来国内我们的生产基地进行考察和对接。总的来说，我们认为与合作伙伴共同开发，可以快速，低成本地增加国际市场覆盖率，增加品牌的知名度。”

对于越凡医疗的出海，纪华雷做了几点总结。他认为首先必须要明确医疗器械出海的目的是在市场获利，注册只是医疗器械产品获利必要但不充分的条件：“有的同行把FDA和CE等许可证看得太重。但其实注册证只是医疗器械产品获利的工具之一，大量僵尸FDA注册证不能产生任何商业价值。”

其次，则是倾听用户的声音，了解用户的需求。“这需要企业做到‘愿意听、听得懂’。‘愿意听’是以外部思维（用户想什么）替代内部思维（开发者想什么），但真正做到挺难的，我们也常常处于纠结状态。‘听得懂’则是要了解不同地区消费者的文化和消费习惯，换位思考才能提供用户满意的产品和服务。”

最后则是持续创新。纪华雷以可用性研究在HT2在美获批OTC医疗器械的过程说明了持续创新的重要性。“持续创新非常重要，它可以有效应对法规的变化和要求；可以采用最新的原材料和工艺，产生竞争力，还可以有效与用户沟通，提高用户满意度，长期获利。”

写在最后

出海，无疑已经成为了当今行业高度关注的一个热词。越来越多的医健企业正在将出海纳入规划，搭建一个完整生态体系的需求比任何时候都更加迫切。一位在VBEF现场的投资人就表示：“出海不仅是当下医疗创新企业需要重视的事情，也是一个需要长期坚持的动作，这就要求有一个完整的生态体系作支撑。所以在后续，无论是VBEF作为桥梁，还是政产学研医投等各方参与者一起行动，都要积极共建良好生态，一起把出海事业做大做强。”

此外，多位行业人士在与动脉网的交流中也都认同，出海不应该只是一时兴起的短期行为，企业应该摒弃一些短期利益，有更长远的规划，共同维护“中国医疗器械”的形象。

动脉网将持续关注出海话题，也欢迎大家提供话题和线索。