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冷冻消融仪获批上市
冷冻消融仪获批上市
5月前
近日,国家药品监督管理局批准了上海安钛克医疗科技有限公司“冷冻消融仪”创新产品注册申请。
该产品由主机、气体延长管和球囊导管尾线组成,与特定球囊型冷冻消融导管联合使用,用于成人患者药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤治疗。
相较于在我国已上市的国内、外同类产品,该产品使用的“冷量可调”和“复温提醒”技术具有首创性。“冷量可调”技术可实时监测冷冻温度,在保证冷冻消融治疗效果的基础上减少对临近组织的损伤。“复温提醒”技术可以降低提前回缩球囊产生的患者心肌损伤、球囊入鞘困难等临床和操作风险。
药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。
附件
附件:国家药监局已批准的创新医疗器械
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来源:中国药闻
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