海外营收占比近90%，惠州走出一家功能性医用敷料“小巨人”

“中国医用功能性敷料市场，特别是高端领域，目前主要还是依赖进口。”华阳医疗告诉动脉网。

在深入探讨医用敷料行业之前，我们首先需要明确区分传统敷料与功能性敷料。传统敷料，通常是以棉纱及油纱为基础的护理敷料。功能性敷料（advanced wound dressing），又称高级伤口敷料，主要面向糖尿病足、压力性损伤、下肢静脉溃疡、烧伤等难以愈合的慢性伤口。这类敷料能够保持创面湿润，促进伤口愈合，还能有效减轻患者的疼痛感，抑制细菌感染，从而加速伤口的康复过程。

随着全球人口老龄化问题的日益突出和由此带来的溃疡、褥疮等病症患者的增加，全球功能性敷料市场需求持续扩容。然而，根据普华有策《2023-2029年医用敷料行业市场调研及发展趋势预测报告》显示，目前我国医用敷料市场仍以附加值较低的棉花、纱布、绷带等传统产品为主，占据超过80%的市场份额。在功能性敷料领域，主要的市场和技术优势仍集中在欧美地区发达国家。

和国内许多产业的崛起一样，20世纪90年代，由于发达国家劳动力成本的不断攀升，大型跨国医疗器械公司开始将传统伤口护理产品的生产环节转移到亚洲、南美等地区。凭借人力成本优势和产业链优势，中国承接了此轮产业转移，并逐渐形成了一批为国际大型医用敷料品牌商从事贴牌生产（OEM）和以出口为主的医用敷料生产企业。惠州华阳医疗器械有限公司（简称“华阳医疗”）就是后者的典型代表。

自2005年成立至今，近20年里，华阳医疗一直在高端医用功能性敷料、止血材料及可吸收材料领域精耕细作。依托“湿性愈合理论”，已形成含银抗菌缓释技术、硅凝胶涂布打孔技术、针刺混纺技术等系列核心技术，拥有罗敷康（高级伤口敷料产品及方案）、纱泰祺（高分子止血产品）、华素宝（可吸收生物材料）三大系列品牌，其中大部分产品均已同时获得美国FDA 510（k）及欧盟CE认证，畅销美国、英国、加拿大、俄罗斯、土耳其等地。

同时，公司也获得了国家级专精特新“小巨人”、“国家高新技术企业”、“广东省专精特新中小企业”、“广东省高成长中小企业”、“广东省质量信用A类医疗器械生产企业”、“广东省新型功能性敷料工程技术研究中心”等殊荣，拥有近40项国内外授权专利及100多件国内外商标注册证。并通过ISO 9001、ISO 13485、KGMP等多项国际质量体系认证，是国内少数几家以“零不符合项”通过美国FDA现场审核的医用新型功能敷料生产商。

华阳医疗获得的荣誉（部分）

筚路蓝缕，以启山林。从惠州走到美国、英国、俄罗斯、巴西、中东、南非、印尼、土耳其等地；从服务1家客户，到服务全球超300家客户；从可吸收生物材料转型，成为医用新型功能敷料ODM行业头雁，华阳医疗用了近20年。

自2005年创立伊始，华阳医疗便致力于伤口与创伤领域的探索与研究。公司早期聚焦于可吸收生物材料的研发，成功开发出PGLA、PGA和PDO等原材料，用于制造可吸收缝合线和止血夹，成为当时国内少数能够规模化量产这类生物可降解原材料的企业。

“但我们忽略了对终端市场的深度探索，没能完全打开原材料市场。”回忆起十年前的发展困境，华阳医疗并不遮掩。那段时间是公司的“至暗时刻”，若继续深耕材料领域，华阳医疗可能会陷入高投入、长周期的拉锯战，甚至面临生存危机。

正是在这样的背景下，华阳医疗经过深入的市场调研，结合公司在材料研发方面的技术积累，洞察到欧美发达国家市场对功能性敷料的需求。因此，2014年，公司果断调整发展策略，将研发和生产重心从可吸收生物材料转向医用高端功能性敷料，专注于慢伤护理领域，布局了医用功能性敷料、止血材料及可吸收材料三大板块，并成功打造了罗敷康（高级伤口敷料产品及方案）、纱泰祺（高分子止血产品）、华素宝（可吸收生物材料）三大系列品牌产品。

自此，命运的齿轮开始改向，华阳医疗成功扭亏为盈，从“艰难的生存模式”转型为“跨越式发展模式”。自2015年至今，公司营收和利润均保持年均双位数增长的良好发展态势。

站在此刻看过去的这次抉择，会觉得一目了然。但对于十年前氤氲在市场“迷雾”中的华阳医疗而言，这无疑是一次“艰险的转身”。也正是这次大胆的转身，让华阳医疗在高端功能性敷料崭露头角，成为国内功能性医用敷料ODM的佼佼者。

也正因为华阳医疗这种坚持专注与专业的精神，坚信品质铸就品牌的理念，以及管理团队对行业的深入理解和前瞻性的战略眼光，吸引了一直坚守“专注医疗，价值投资”，并始终践行“人在资本，心在产业”投资理念的德福资本的注意。经过详尽的磋商与尽调，华阳医疗成功引入德福资本成为公司战略投资者。相信这样高匹配度、高认同感、高协同性的战略投资者，有利于华阳医疗优化和完善公司股权结构，提升公司治理能力，增强公司市场竞争力，实现高质量发展，走深走实、行稳致远。

经过近20年的探索和积累，华阳医疗创建了以技术而非产品为导向的研发实验室，并设立抗菌敷料实验室、控液敷料实验室、胶粘敷料实验室、压力敷料实验室、生物材料实验室、凝胶与止血敷料实验室这6大技术平台，并依托国内完整产业链优势，实现自主研发、自主注册、自主生产、自主核心原料及自主品牌。

华阳医疗还基于对伤口护理领域专业知识的深度感知，结合对该领域前沿技术发展路径的领悟，创建了“DIMES”原则。DIMES是一套与现代化的湿性愈合理论紧密相连的护理原则，旨在为医护人员和患者提供一个简单易记的指南，通过综合考虑清创（Debridement）、炎症控制（Infection Control）、湿性平衡（Moisture Balance），进行充分的伤口床准备（Wound Bed Preparation）。如果做完这些护理措施，伤口依然迁延不愈，则需要考虑边缘促愈（Edge Effect）或给予其他支持（Support & Service），以确保伤口得到全面和有效的护理，促进愈合并降低并发症的风险。

“DIMES”原则将产品研发、制造及学术教育进行多位整合，让华阳医疗在规划慢伤护理领域产品路径和技术路径时，变得更清晰、更全面、更系统，在敷料ODM大潮下反向推进，主动引导欧美客户补全产品谱系，健全慢性伤口护理体系。至此，华阳医疗真正做到有别于大多数敷料ODM企业，在“中国制造”大潮中脱颖而出，甚至不满足于“中国质造”，而是引领行业向“中国智造”进发，占据功能性敷料的“智创高地”。

公司现拥有的已上市销售产品包括纱泰祺^®可吸收止血纱布、纱泰祺^®鼻腔止血海绵、罗敷康^®软聚硅酮伤口敷贴、罗敷康^®硅凝胶疤痕修复贴、罗敷康^® 藻酸盐敷料、罗敷康^® 聚氨酯泡沫敷料、华素宝^®聚乙交酯、TMC、PDO等数十款产品。

华阳医疗的部分产品

以小小的纱布为例。华阳医疗8年磨一“布”，研发出纱泰祺^®可吸收止血纱布，其采用特殊编织方式，使纱布具有良好的顺应性，适用于实质脏器创面、肿瘤床渗血、空腔脏器吻合口、腔镜外科手术等场景。

对比市面上绝大部分以ORC（氧化再生纤维素）为技术路线的进口产品，华阳医疗的以CMC羧甲基纤维素（CMC）为技术路线的纱泰祺^®可吸收止血纱布是植物纤维止血材料概念下的产物，通过形成凝胶增加血小板的粘附、加速红细胞的聚集来迅速形成体外血栓，达到辅助止血的目的。由于该产品具有快速凝胶的特性，以及对组织的粘附性，止血效果更加显著，并对凝血功能障碍或低下患者均有止血效果。经临床证实，其仅用1～3分钟就能快速止血，快速吸收，安全排出。

纱泰祺^® 可吸收止血纱布

LUOFUCON罗敷康^®双胍藻酸盐抗菌敷料是华阳医疗自主研发的又一拳头产品。这是一款以藻酸盐纤维为基材，添加聚六亚甲基双胍（PHMB）作抗菌剂的一次性使用无菌敷料，可用于覆盖体表创面，通过持续不断吸收渗出物、杀死细菌，有效降低伤口床上的微生物负荷，对感染进行有效管理。

PHMB作为抗菌剂的历史超过60年，在欧美国家中已经被广泛使用。PHMB是聚阳离子型化合物，能吸引各种表面带阴离子的细菌，通过粘附并破坏细菌的细胞膜，使细胞内容物泄露，从而导致细菌死亡。

有别于其他浸润型的PHMB抗菌敷料，华阳医疗采用专研技术，通过化学接枝处理的方法将一定含量的PHMB合成到纤维上，使藻酸盐纤维具备结构稳定且有抗菌功能的双胍基团，并克服了PHMB容易游离释放的问题，从而赋予藻酸盐纤维稳定持久的抗菌性能，同时提高产品的安全性。

LUOFUCON罗敷康^®双胍藻酸盐抗菌敷料

此外，由于笔者近期在关注胶原蛋白领域，也注意到华阳医疗推出了LUOFUCON罗敷康^®胶原蛋白系列产品，目前已获得上市许可的有片状胶原蛋白敷料和胶原蛋白粉两款，均是国内同类产品中首个获得美国FDA 510K的。这标志着华阳医疗的高端敷料从惰性的高分子材料向具有生物活性的生物制品迈出了重要一步。该系列产品适用于各种类型的创面管理，包括慢性创面（如溃疡、压疮）、急性创面（如割伤、烧伤）以及手术创面等，临床可以根据不同的创面情况和需求进行选择和应用。

有趣的是，与国内企业普遍选择走重组胶原蛋白或胶原蛋白肽技术路线不一样，华阳医疗一开始就坚定地选择了天然动物源胶原蛋白提取与纯化的技术路线。据华阳医疗介绍，天然胶原蛋白的三螺旋结构对于伤口愈合有重要作用，完整的三螺旋结构使得胶原蛋白更接近人体自身结构，对人体组织更加友好，减少了可能引起免疫排斥或过敏反应的风险。且具有完整的三螺旋结构的胶原蛋白具有优异的机械性能，包括强度和韧性，应用到医用敷料中，能够提供良好的支撑性能，有助于保护受损组织、促进伤口愈合，并且能够适应伤口处的形态和运动，顺应性更强。

更重要的一点是，胶原蛋白完整的三螺旋结构可以模拟人体内天然的细胞外基质（ECM）环境，其完整结构中的多个生物活性位点可以与细胞表面受体相互作用，调控细胞的生物活性和信号转导途径，提供细胞黏附和生长所需的信号，有助于促进细胞迁移、增殖和分化，从而影响伤口愈合和组织修复再生的过程。

LUOFUCON罗敷康^®胶原蛋白敷料

华阳医疗雄踞海外市场，产品畅销美国、英国、俄罗斯、巴西、中东、南非、印尼、土耳其等地，拥有300余家客户。在全球金融环境收缩的态势下，华阳医疗逆势增长，2023年销售增长约20%，利润增长约30%，海外业务营收占公司总营收近90%。

其中，出口业务又以ODM为主，主要分布在欧盟、美国两大市场，涵盖细分领域内多个知名品牌商。

作为新一代的医用功能性敷料ODM业务提供商，华阳医疗不仅可以根据客户需求灵活调整产品设计和制造流程，提供个性化的产品和解决方案；还可提供产品设计开发、原材料采购、生产制造、质量控制、市场准入协助、市场推广、临床学术支持、包装和物流等多个环节的一站式整体服务方案，帮助客户实现产品的全生命周期管理。

据悉，以现有产线计算，华阳医疗多层复合的敷贴类产品年产量可达5850万片，纤维类敷料产品年产量可达1260万片，可吸收止血纱布年产150万片，胶原蛋白敷料年产60万片，可吸收生物材料年产3.75吨。

业务的澎湃增长离不开人才与技术的强力支撑。公司汇聚起一批拥有高分子材料、应用化学、生物医学工程、生物学、基础医学等专业背景的管理人才和技术人才。此外，公司内部坚持执行研发准备金制度，每年至少拿出上一年销售额的5%投入研发预算。

迄今为止，公司已获得36个美国产品注册证（18个510 K及18个列名产品）；3张欧盟CE证书（涵盖9个Ⅱb类产品， 1个Ⅱa类产品及2个Ⅰ类灭菌产品），且是中国医用功能性敷料行业第一个获得TÜV南德颁发的无源Ⅱb类医疗器械MDR证书的企业。在国内注册方面，已获得5个Ⅲ类注册证、10个Ⅱ类注册证及3个Ⅰ类注册证。

公司发展方面，华阳医疗早在2023年便制定了极具挑战的“三年倍增”计划。回顾过去一年，华阳医疗较好地完成了预定目标，2024年是实现目标的关键之年。为此，华阳医疗将采取更为积极主动的海外市场拓展策略，全面优化海外市场布局，确保供应链的稳固与安全。同时，公司将加速推进自主品牌销售，以期早日达成发展目标。