HIV暴露前预防可零感染？这款药物三期临床试验显示100%有效性
2024.06.21
导读：吉利德方面称，这是首个显示零感染的HIV预防三期临床试验。
作者 | 第一财经 林志吟
开发用于艾滋病（HIV）预防的疫苗困难重重，但用于预防的药物却在迭代中。
6月20日，吉利德科学宣布，关键的3期PURPOSE 1临床试验中期分析顶线结果显示，每年给药两次的注射用HIV-1衣壳抑制剂lenacapavir在针对顺性别女性的HIV预防研究中展示出100%的有效性。
吉利德方面称，这是首个显示零感染的HIV预防三期临床试验。
截图来自吉利德官网
据介绍，PURPOSE 1是一项3期、双盲、随机研究，正在评估皮下注射、每年给药两次的lenacapavir和每日口服的达可挥（恩曲他滨200mg/丙酚替诺福韦25mg，F/TAF）用于暴露前预防（PrEP）的安全性和有效性，研究对象为来自南非25个地方和乌干达3个地方超过5300名16-25岁顺性别女性和青春期女孩。对这些药物进行平行试验，一组为接受每年给药两次的lenacapavir，另一组为每日口服达可挥。此外，第三组为每日口服舒发泰（恩曲他滨200mg/富马酸替诺福韦二吡呋酯300mg）。受试者按2:2:1的比例被随机分配到lenacapavir、达可挥和舒发泰组。
在lenacapavir组的2134名女性中，没有发生一例HIV感染（发病率为0.00每100人年）。
吉利德方面称，PURPOSE 1试验达到了其关键疗效终点，显示出每年给药两次的lenacapavir相较于每日口服舒发泰和HIV背景发病率的优越性。基于这些结果，独立数据监察委员会建议吉利德停止临床试验的盲态，并向所有受试者提供开放标签的lenacapavir。
吉利德是全球知名抗病毒药物研发企业。在艾滋病暴露前预防领域，公司已在全球上市两款药物，一款是舒发泰，一款是达可挥，这两款药物也均在中国上市，但这两款药物还无法做到对HIV预防100%的有效性，同时也属于短效药物。
作为长效HIV药物，lenacapavir注射液和片剂已在欧盟、美国获批上市，但获批的适应证是用于治疗，即用于联合其他抗反转录病毒药物，治疗接受过多种治疗方案的多重耐药型HIV成人感染者。Lenacapavir也尚未在中国获批上市。
艾滋病是全球共同面临的重大公共卫生问题之一，现存约3900万HIV感染者。联合国艾滋病规划署提出到2025年，要实现全球95%有HIV感染风险的人群接受有效、综合的预防措施的目标与承诺，因此预防HIV新发感染已成为防控艾滋病传播的关键。性传播是HIV主要传播途径，包括不安全的同性、异性和双性性接触。暴露前预防是通过使用抗病毒药物来预防HIV感染的一种有效的生物学预防方法。
“每年给药两次、用于暴露前预防的lenacapavir，如果获得批准，能够为全世界许多能够从暴露前预防中受益的人提供一个预防HIV感染的至关重要的全新选择——尤其是顺性别女性”，南非开普敦大学德斯蒙德·图HIV中心主任、国际艾滋病协会前主席、博士Linda-Gail Bekker表示，“尽管我们知道传统的HIV预防药物在按医嘱服用后非常有效，但每年给药两次、用于暴露前预防的Lenacapavir，可以帮助解决一些人在服用或存储口服暴露前预防药物时可能面临的污名化和歧视问题，同时每年给药两次有可能帮助提高暴露前预防的依从性和持续性。”
吉利德科学首席医学官Merdad Parsey表示，零感染和100%有效性展现出每年给药两次的lenacapavir有潜力成为预防HIV感染的全新重要方案，公司期待从进行中的PURPOSE临床试验获得更多结果，并继续朝着助力终结HIV全球流行的目标前进。
上面的疗效数据目前仅局限在顺性别女性群体。第一财经记者从吉利德了解到，lenacapavir用于暴露前预防的适应证申报上市，还要等待另外一项临床试验结果出炉。
据介绍，吉利德预计将在2024年底或2025年初从PURPOSE项目的另一关键试验PURPOSE 2中获得结果，该试验评估每年给药两次的lenacapavir作为暴露前预防在与男性发生性行为的顺性别男性，以及跨性别男性、跨性别女性，还有与出生时生理性别为男性者发生性关系的非二元性别者中的疗效，试验开展地点包括阿根廷、巴西、墨西哥、秘鲁、南非、泰国和美国。如果试验结果积极，lenacapavir用于暴露前预防的注册申请将包含PURPOSE 1和PURPOSE 2的结果，以确保lenacapavir可以被批准用于最需要额外HIV预防方案的多个群体和社区进行暴露前预防。
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